Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESPOND-registret (RESPOND)

26 februari 2019 uppdaterad av: Organogenesis

Real-World Effektivitetsstudie av PuraPly™ AM på sår

RESPOND Registry är en observationsstudie för att bedöma effekten av PuraPly™ AM på hanteringen av sår i verkliga kliniska miljöer; ingen experimentell intervention är inblandad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av PuraPly™ AM på hanteringen av sår i verkliga kliniska miljöer eftersom det leder till en förbättring av sårbäddens tillstånd (dvs ökning av frisk granulationsvävnad, minskning av biobelastning och minskning av mängden av exsudat).

RESPOND-registret är ett prospektivt, icke-interventionellt forskningsinitiativ för att samla in information om patienter som är berättigade att få PuraPly™ AM, och inga interventionsprocedurer kommer att krävas av detta protokoll.

Inskrivna och kvalificerade patienter kommer att få kliniska bedömningar av standard sårvård och eventuell ytterligare vård som bestäms av den behandlande sårvårdsläkaren. Även om flera sår kan behandlas samtidigt, kommer ett sår att identifieras som målsåret, och egenskaper för detta sår kommer att dokumenteras konsekvent.

Fallserien genomförs för att bättre förstå PuraPly™ AM-användningen och efterföljande läkningsresultat samt för att utvärdera effekterna av samtidig sårterapi på läkning. Patientens deltagande kan innebära uppföljning i upp till 24 veckor efter applicering av PuraPly™ AM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

310

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Förenta staterna, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Förenta staterna, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 300 patienter ska skrivas in av cirka 30 USA-baserade läkare. Patienterna är män eller kvinnor som är minst 18 år gamla, med ett kvalificerat målsår som uppfyller utredarens sårspecifika behandlingsmål; inklusive hantering av biobelastning, stöd för bildning av granulationsvävnad och stöd för sårtillslutning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal.
  • Patienten, eller deras juridiskt auktoriserade representant (LAR), har läst, förstått och undertecknat och godkänt Informed Consent Form (ICF) av Institutional Review Board (IRB).

  • Patienten har ett sår som är lämpligt för att få PuraPly™ AM, inklusive:

    • Partiellt eller fulltjockt sår
    • Trycksår
    • Venöst sår
    • Diabetesår
    • Kroniskt vaskulärt sår
    • Tunnellagt/underminerat sår
    • Kirurgiska sår (t.ex. donatorställen/transplantat, post-Mohs-kirurgi, post-laserkirurgi, podiatrisk operationssår, såravfall)
    • Traumasår (sår, skärsår, andra gradens brännskador och hudrevor)
    • Dränerande sår

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en känd känslighet för grismaterial.
  • Patienten har en tredje gradens brännskada.
  • Patienten har en känd känslighet för polyhexametylenbiguanidhydroklorid (PHMB).
  • Patientens målsår har tidigare behandlats med PuraPly™ AM.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad storlek på sårområdet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Som mätt från förändring i storlek från baslinjen
Upp till 24 veckor
Dags att slutföra sårförslutningen
Tidsram: Upp till 24 veckor
Som mätt med tiden till fullständig sårtillslutning från baslinjen
Upp till 24 veckor
Förbättring av sårbäddens tillstånd
Tidsram: Upp till 24 veckor
Som mätt från förändring i status från baslinje
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av patientrapporterad smärta
Tidsram: Upp till 24 veckor
Som uppmätt förändring i status från baslinjen, bedömd av PAIN visuella analoga skalan (PAIN-VAS)
Upp till 24 veckor
Förbättring av patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Uppmätt som förändring i status från baslinjen, bedömd av SF-12 QoL.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organogenesis

Samarbetspartners

Continuum Clinical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Huvudutredare: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Huvudutredare: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Huvudutredare: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Huvudutredare: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Huvudutredare: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Huvudutredare: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Huvudutredare: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Huvudutredare: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Huvudutredare: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Huvudutredare: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Huvudutredare: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Huvudutredare: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Huvudutredare: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Huvudutredare: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Huvudutredare: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-REG-002-PPAM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiska sår

Kliniska prövningar på PuraPly™ antimikrobiell sårmatris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera