Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESPOND-rekisteri (RESPOND)

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Organogenesis

PuraPly™ AM:n reaalimaailman tehokkuustutkimus haavoissa

RESPOND-rekisteri on havainnointitutkimus, jossa arvioidaan PuraPly™ AM:n vaikutusta haavojen hoitoon todellisissa kliinisissä olosuhteissa; siihen ei liity kokeellista interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PuraPly™ AM:n vaikutusta haavojen hoitoon todellisissa kliinisissä olosuhteissa, koska se johtaa haavapohjan kunnon paranemiseen (eli terveen rakeisen kudoksen lisääntymiseen, biotaakan vähenemiseen ja määrän vähenemiseen). eksudaatista).

RESPOND-rekisteri on tulevaisuuden ei-interventiotutkimusaloite, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja potilaista, jotka ovat oikeutettuja PuraPly™ AM -hoitoon, eikä tämä protokolla edellytä interventiotoimenpiteitä.

Ilmoittautuneet ja kelvolliset potilaat saavat tavallisen haavanhoidon kliinisen arvioinnin ja kaiken mahdollisen lisähoidon hoitavan haavanhoitokliinikon määrittämänä. Vaikka useita haavoja voidaan hoitaa samanaikaisesti, yksi haava tunnistetaan kohdehaavaksi, ja tätä haavaa koskevat ominaisuudet dokumentoidaan johdonmukaisesti.

Tapaussarjan tarkoituksena on ymmärtää paremmin PuraPly™ AM:n käyttöä ja myöhempiä paranemistuloksia sekä arvioida samanaikaisen haavahoidon vaikutuksia paranemiseen. Potilaan osallistuminen voi edellyttää seurantaa enintään 24 viikon ajan PuraPly™ AM:n levittämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Yhdysvallat, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 30 yhdysvaltalaisen lääkärin tutkijaa rekisteröi noin 300 potilasta. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla on kelvollinen kohdehaava, joka täyttää tutkijan haavakohtaiset hoitotavoitteet; mukaan lukien biotaakan hallinta, granulaatiokudoksen muodostumisen tukeminen ja haavan sulkemisen tuki.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR) on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut sekä Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

  • Potilaalla on PuraPly™ AM:n saamiseen sopiva haava, mukaan lukien:

    • Osittainen tai täysi paksuinen haava
    • Painehaava
    • Laskimohaava
    • Diabeettinen haavauma
    • Krooninen verisuonihaava
    • Tunneloitu/vaurioitunut haava
    • Kirurginen haava (esim. luovutuspaikat/siirrännäinen, Mohsin jälkeinen leikkaus, laserleikkauksen jälkeinen haava, jalkaleikkauksen jälkeinen haava, haavan irtoaminen)
    • Traumahaava (hankaumat, haavat, toisen asteen palovammat ja ihorepeämät)
    • Kuivuva haava

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu herkkyys sian materiaaleille.
  • Potilaalla on kolmannen asteen palovamma.
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys polyheksametyleenibiguanidihydrokloridille (PHMB).
  • Potilaan kohdehaava käsiteltiin aiemmin PuraPly™ AM:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haava-alueen koon pienentäminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mitattu koon muutoksesta lähtötasosta
Jopa 24 viikkoa
Aika lopettaa haavan sulkeminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mitattu haavan täydelliseen sulkeutumiseen kuluneesta ajasta lähtötasosta
Jopa 24 viikkoa
Haavapohjan kunnon paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mitattu tilan muutoksesta lähtötasosta
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittaman kivun paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mitattu tilan muutos lähtötilanteesta arvioituna PAIN visuaalisen analogisen asteikon (PAIN-VAS) avulla
Jopa 24 viikkoa
Potilaiden raportoiman elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mitattu tilan muutoksella lähtötasosta arvioituna SF-12 QoL:lla.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organogenesis

Yhteistyökumppanit

Continuum Clinical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Päätutkija: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Päätutkija: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Päätutkija: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Päätutkija: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Päätutkija: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Päätutkija: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Päätutkija: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Päätutkija: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Päätutkija: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Päätutkija: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Päätutkija: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Päätutkija: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Päätutkija: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Päätutkija: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Päätutkija: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-REG-002-PPAM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurgiset haavat

Kliiniset tutkimukset PuraPly™ antimikrobinen haavamatriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa