Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RESPOND Registry (RESPOND)

2019. február 26. frissítette: Organogenesis

A PuraPly™ AM valós hatékonysági vizsgálata a sebeken

A RESPOND Registry egy megfigyeléses vizsgálat, amely felméri a PuraPly™ AM hatását a sebek kezelésére valós klinikai körülmények között; kísérleti beavatkozásról nincs szó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy felmérje a PuraPly™ AM hatását a sebek kezelésére valós klinikai körülmények között, mivel a sebágy állapotának javulásához vezet (azaz az egészséges granulációs szövet növekedéséhez, a bioterhelés csökkenéséhez és a mennyiség csökkenéséhez) váladék).

A RESPOND Registry egy leendő, beavatkozás nélküli kutatási kezdeményezés, amely információkat gyűjt azokról a betegekről, akik jogosultak PuraPly™ AM-re, és ez a protokoll semmilyen beavatkozási eljárást nem ír elő.

A beiratkozott és jogosult betegek standard sebkezelési klinikai értékelést és minden további ellátást kapnak a kezelő sebkezelő orvos által meghatározottak szerint. Bár több seb kezelhető egyidejűleg, egy sebet azonosítanak a célsebként, és a seb jellemzőit következetesen dokumentálják.

Az esetsorozat célja a PuraPly™ AM használatának és a későbbi gyógyulási eredmények jobb megértése, valamint az egyidejű sebterápia gyógyulásra gyakorolt ​​hatásának értékelése. A páciens részvétele magában foglalhatja a PuraPly™ AM alkalmazását követő 24 hétig tartó nyomon követést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

310

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Egyesült Államok, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Egyesült Államok, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 300 beteget kell bevonni hozzávetőleg 30 egyesült államokbeli Physician Investigators által. A betegek legalább 18 éves férfiak vagy nők, akiknek megfelelő célsebük megfelel a vizsgáló sebspecifikus kezelési céljainak; beleértve a bioterhelés kezelését, a granulációs szövetképződés támogatását és a sebzárás támogatását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 18 éves.
  • A beteg vagy jogilag meghatalmazott képviselője (LAR) elolvasta, megértette és aláírta, és az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).

  • A páciensnek megfelelő sebe van a PuraPly™ AM beadására, beleértve:

    • Részleges vagy teljes vastagságú seb
    • Nyomás fekély
    • Vénás fekély
    • Diabéteszes fekély
    • Krónikus vaszkuláris fekély
    • Alagúzott/aláásott seb
    • Sebészeti seb (pl. donor helyek/átültetés, Mohs-műtét, lézeres műtét utáni seb, lábfejű műtéti seb, sebkivágás)
    • Trauma seb (horzsolások, sebek, másodfokú égési sérülések és bőrszakadások)
    • Kiszáradó seb

Kizárási kritériumok:

  • A beteg ismerten érzékeny a sertés anyagokra.
  • A beteg harmadfokú égési sérülést szenved.
  • A páciens ismerten érzékeny a polihexametilén-biguanid-hidrokloridra (PHMB).
  • A páciens célsebét korábban PuraPly™ AM-mel kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebterület méretének csökkentése
Időkeret: Akár 24 hétig
Az alapvonalhoz viszonyított méretváltozás alapján mérve
Akár 24 hétig
Ideje befejezni a sebzárást
Időkeret: Akár 24 hétig
Az alapvonaltól számított sebzáródásig eltelt idő alapján mérve
Akár 24 hétig
A sebágy állapotának javulása
Időkeret: Akár 24 hétig
A kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás alapján mérve
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett fájdalom javulása
Időkeret: Akár 24 hétig
A PAIN vizuális analóg skála (PAIN-VAS) által értékelt állapotváltozás az alapvonalhoz képest.
Akár 24 hétig
A betegek életminőségének javulása
Időkeret: Akár 24 hétig
A kiindulási állapothoz képest az SF-12 QoL alapján mért állapotváltozással mérve.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organogenesis

Együttműködők

Continuum Clinical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Kutatásvezető: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Kutatásvezető: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Kutatásvezető: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Kutatásvezető: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Kutatásvezető: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Kutatásvezető: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Kutatásvezető: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Kutatásvezető: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Kutatásvezető: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Kutatásvezető: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Kutatásvezető: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Kutatásvezető: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Kutatásvezető: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Kutatásvezető: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Kutatásvezető: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-REG-002-PPAM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebek

Klinikai vizsgálatok a PuraPly™ antimikrobiális sebmátrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel