Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr RESPOND (RESPOND)

26. února 2019 aktualizováno: Organogenesis

Studie účinnosti PuraPly™ AM na rány v reálném světě

Registr RESPOND je observační studie k posouzení dopadu PuraPly™ AM na léčbu ran v klinických podmínkách reálného světa; není zapojen žádný experimentální zásah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit dopad PuraPly™ AM na léčbu ran v klinickém prostředí v reálném světě, protože vede ke zlepšení stavu spodiny rány (tj. zvýšení zdravé granulační tkáně, snížení biologické zátěže a snížení množství exsudátu).

Registr RESPOND je prospektivní, neintervenční výzkumná iniciativa ke shromažďování informací o pacientech, kteří jsou způsobilí dostávat PuraPly™ AM, a tento protokol nebude vyžadovat žádné intervenční postupy.

Zařazení a způsobilí pacienti obdrží standardní klinické hodnocení péče o rány a jakoukoli další péči, jak určí ošetřující lékař. Ačkoli lze současně ošetřovat více ran, jedna rána bude identifikována jako cílová rána a charakteristiky týkající se této rány budou důsledně dokumentovány.

Série případů se provádí s cílem lépe porozumět využití PuraPly™ AM a následným výsledkům hojení a také vyhodnotit účinky souběžné terapie ran na hojení. Účast pacienta může zahrnovat sledování po dobu až 24 týdnů po aplikaci PuraPly™ AM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Spojené státy, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Spojené státy, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 300 pacientů zapíše přibližně 30 výzkumných lékařů se sídlem v USA. Pacienti jsou muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let s vhodnou cílovou ranou, která splňuje cíle léčby specifické pro ránu zkoušejícího; včetně managementu biozátěže, podpory tvorby granulační tkáně a podpory uzavření rány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient nebo jeho zákonně oprávněný zástupce (LAR) si přečetl, porozuměl a podepsal a Institutional Review Board (IRB) schválil formulář informovaného souhlasu (ICF).

  • Pacient má ránu vhodnou pro aplikaci PuraPly™ AM, včetně:

    • Částečná nebo plná rána
    • Dekubity
    • Žilní vřed
    • Diabetický vřed
    • Chronický vaskulární vřed
    • Tunelovaná/podkopaná rána
    • Chirurgická rána (např. dárcovská místa/štěp, po Mohsově operaci, po laserové operaci, podiatrická chirurgická rána, dehiscence rány)
    • Úrazová rána (odřeniny, tržné rány, popáleniny druhého stupně a natržení kůže)
    • Vytékající rána

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou citlivost na prasečí materiály.
  • Pacient má popáleninu třetího stupně.
  • Pacient má známou citlivost na polyhexamethylenbiguanid hydrochlorid (PHMB).
  • Cílová rána pacienta byla předtím ošetřena PuraPly™ AM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení velikosti oblasti rány
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřeno na základě změny velikosti od základní linie
Až 24 týdnů
Čas k úplnému uzavření rány
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřeno časem do úplného uzavření rány od základní linie
Až 24 týdnů
Zlepšení stavu spodiny rány
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřeno na základě změny stavu od výchozího stavu
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení pacientem hlášené bolesti
Časové okno: Až 24 týdnů
Jako naměřená změna stavu od výchozí hodnoty hodnocená vizuální analogovou stupnicí PAIN (PAIN-VAS)
Až 24 týdnů
Zlepšení kvality života uváděné pacienty
Časové okno: Až 24 týdnů
Měřeno změnou stavu od výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno pomocí SF-12 QoL.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organogenesis

Spolupracovníci

Continuum Clinical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Vrchní vyšetřovatel: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-REG-002-PPAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické rány

Klinické studie na Antimikrobiální matrice na rány PuraPly™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit