Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het RESPOND-register (RESPOND)

26 februari 2019 bijgewerkt door: Organogenesis

Effectiviteitsstudie in de praktijk van PuraPly™ AM op wonden

Het RESPOND-register is een observationele studie om de impact van PuraPly™ AM op de behandeling van wonden in reële klinische omgevingen te beoordelen; er is geen experimentele interventie bij betrokken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de impact van PuraPly™ AM op de behandeling van wonden in de praktijk, aangezien het leidt tot een verbetering van de conditie van het wondbed (d.w.z. toename van gezond granulatieweefsel, vermindering van bioburden en vermindering van de hoeveelheid van exsudaat).

Het RESPOND-register is een prospectief, niet-interventioneel onderzoeksinitiatief om informatie te verzamelen over patiënten die in aanmerking komen voor PuraPly™ AM, en dit protocol verplicht geen interventieprocedures.

Ingeschreven en in aanmerking komende patiënten krijgen standaard klinische beoordelingen van wondzorg en eventuele aanvullende zorg zoals bepaald door de behandelend wondzorgarts. Hoewel meerdere wonden tegelijkertijd kunnen worden behandeld, wordt één wond geïdentificeerd als de doelwond en worden de kenmerken met betrekking tot deze wond consistent gedocumenteerd.

De casusreeks wordt uitgevoerd om het gebruik van PuraPly™ AM en de daaropvolgende genezingsresultaten beter te begrijpen en om de effecten van gelijktijdige wondtherapie op genezing te evalueren. De deelname van de patiënt kan een follow-up tot 24 weken na het aanbrengen van PuraPly™ AM inhouden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Verenigde Staten, 86314
        • Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • West Gables Rehab Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Wound Care Associates, LLC.
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Saint Louis Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Robert Wood Johnson Hamilton
    • New York
      • Southampton, New York, Verenigde Staten, 11968
        • Southampton Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Sacred Heart Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greensville Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
        • Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 300 patiënten zullen worden ingeschreven door ongeveer 30 in de VS gevestigde Physician Investigators. Patiënten zijn mannelijk of vrouwelijk, minstens 18 jaar oud, met een in aanmerking komende doelwond die voldoet aan de wondspecifieke behandelingsdoelen van de onderzoeker; inclusief het beheer van bioburden, ondersteuning van de vorming van granulatieweefsel en ondersteuning van wondsluiting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • De patiënt, of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), heeft het Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend.

  • Patiënt heeft een wond die geschikt is voor het ontvangen van PuraPly™ AM, waaronder:

    • Gedeeltelijke of volledige wond
    • Decubitus
    • Veneuze zweer
    • Diabetische zweer
    • Chronische vaatzweer
    • Getunnelde/ondermijnde wond
    • Chirurgische wond (bijv. Donorplaatsen/transplantaat, post-Mohs-operatie, post-laseroperatie, podotherapeutische operatiewond, wonddehiscentie)
    • Traumawond (schaafwonden, snijwonden, tweedegraads brandwonden en skin tears)
    • Aftappende wond

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van varkens.
  • Patiënt heeft een derdegraads brandwond.
  • Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor polyhexamethyleenbiguanidehydrochloride (PHMB).
  • De doelwond van de patiënt was eerder behandeld met PuraPly™ AM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkleining van het wondgebied
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Gemeten vanaf verandering in grootte vanaf de basislijn
Tot 24 weken
Tijd om wondsluiting te voltooien
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Gemeten aan de hand van de tijd tot volledige wondsluiting vanaf de basislijn
Tot 24 weken
Verbetering van de conditie van het wondbed
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Gemeten vanaf verandering in status vanaf baseline
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Als gemeten verandering in status ten opzichte van baseline zoals beoordeeld door de PAIN visuele analoge schaal (PAIN-VAS)
Tot 24 weken
Verbetering van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Zoals gemeten door verandering in status vanaf baseline zoals beoordeeld door de SF-12 QoL.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organogenesis

Medewerkers

Continuum Clinical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam J Teichman, DPM, PA Foot and Ankle Association
  • Hoofdonderzoeker: Shaun Carpenter, M.D., Wound Care Associates, LLC.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel L Kapp, M.D., Jupiter Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Kerry Thibodeaux, M.D., Opelousas General Hospital Wound Center
  • Hoofdonderzoeker: George Koullias, M.D., Southampton Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Raymond Abdo, DPM, Saint Louis Foot and Ankle
  • Hoofdonderzoeker: Barry Wisler, DPM, Robert Wood Johnson Hamilton
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Trabanco, MD, West Gables Rehabilitation Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ifat Kamin, MD, Meriter Hospital Inc., DBA: UnityPoint Health Heart and Vascular Institute
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Estapa, NP, Institute for Advanced Wound Healing; Northshore Specialty Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michael Menack, MD, CentraState Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ritu Gothwal, MD, Advanced Wound Care Center at Yavapai Regional Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Mark Iafrati, MD, Tufts Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Paula Pons, MD, Saint Joseph's Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Taysha Howell, MD, Oklahoma Wound Center
  • Hoofdonderzoeker: Allan Grossman, DPM, Harrisburg Foot and Ankle Center, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-REG-002-PPAM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PuraPly™ antimicrobiële wondmatrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren