急性虚血性脳卒中におけるエクセナチドの試験 (TEXAIS)

概要: 多くの急性疾患では血糖値の上昇が一般的であり、臨床転帰が悪化します。 急性虚血性脳卒中における高血糖 (脳卒中後高血糖 [PSH]) は、最大 50% の患者に発生し、脳卒中血栓溶解療法の有効性を低下させ、出血のリスクを高め、梗塞サイズを増大させ、臨床転帰の悪化と死亡につながります。 インスリンベースの治療は、PSH の治療に有益であることが証明されていません。それらは実施と維持が困難であり、頻繁に低血糖を引き起こし、梗塞サイズの増加を引き起こす可能性があり、死亡率の低下や臨床転帰の改善にはつながりません。 したがって、使用が簡単な代替の PSH 治療法は、急性脳卒中治療だけでなく、他の急性疾患にも大きな影響を与える可能性があります。

パイロット データ: エクセナチドは、インスリン分泌を増加させる一般的に使用される糖尿病薬 (合成グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト) です。 重要なことは、この作用はグルコースに依存することです。血糖値が低下すると、インスリン分泌に対する刺激効果が弱まり、低血糖のリスクが非常に低くなります。 連続した 17 人の選択されていない患者 (すなわち. 患者の入院時の血糖値に関係なく）急性虚血性脳卒中の患者は、エクセナチド 5μg を 5 日間皮下投与し、通常の標準治療と比較しました。 全体として、血糖値はエクセナチド群で一貫して低く（変動が少なく）、糖尿病が判明している脳卒中患者で最も顕著でした。 エクセナチドは、症候性低血糖症もなく、すべての患者にとって安全で忍容性が良好でした。

試験デザイン：TEXAIS は、エクセナチドと標準治療を比較する 3 年間の第 2 相、多施設、前向き、無作為化、非盲検、エンドポイント盲検（PROBE）試験です。 サンプルサイズは 528 人の患者 (各アームで 264 人) です。

介入: 治療群は、エクセナチド (バイエッタ) 5μg を 1 日 2 回、5 日間皮下投与し、発症から 9 時間以内に開始します。 起床脳卒中の脳卒中発症時間は、就寝と起床の間の中間点と見なされます。 制吐療法（メトクロプラミドまたはオンダンセトロン）は、エクセナチドの初回投与で開始されます。 tPA を投与されている患者には、エクセナチドを tPA 投与と並行して、または tPA 投与後できるだけ早く (60 分以内) 投与します。 すでに経口薬および/またはインスリンを服用している糖尿病患者は、エクセナチドに加えてこれらを（標準的な慣行に従って）継続することができます。 連続グルコース モニター (CGMs) は、急性脳卒中におけるグルコースの日中の動的変動を追跡します。

翻訳: TEXAIS は、入院時の血糖値、脳卒中の重症度に関係なく、目標血糖値がなく、低血糖のリスクが低い、すべての虚血性脳卒中患者を登録できるシンプルで実用的な研究です。