Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška EXenatidu u akutní ischemické mrtvice (TEXAIS)

7. září 2021 aktualizováno: Neuroscience Trials Australia

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie exenatidu versus standardní péče u akutního ischemického iktu (TEXAIS)

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie Exenatide versus standardní péče u akutní ischemické cévní mozkové příhody

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Zvýšené hladiny glukózy v krvi jsou běžné u mnoha akutních onemocnění, což má za následek horší klinické výsledky. Hyperglykémie u akutní ischemické cévní mozkové příhody (hyperglykémie po cévní mozkové příhodě [PSH]) se vyskytuje až u 50 % pacientů, snižuje účinnost trombolýzy po cévní mozkové příhodě se zvýšeným rizikem krvácení, zvětšuje velikost infarktu a má za následek horší klinické výsledky a smrt. Terapie na bázi inzulínu se neprokázaly jako přínosné při léčbě PSH: je obtížné je zavést a udržovat, způsobují časté hypoglykémie, mohou způsobit větší rozsah infarktu a nesnižují mortalitu ani nezlepšují klinické výsledky. Alternativní, snadno použitelná léčba PSH proto může mít významný dopad nejen na akutní cévní mozkovou příhodu, ale i na jiná akutní onemocnění.

Pilotní data: Exenatid je běžně používaný lék na diabetes (syntetický agonista glukagonu podobný peptid-1 receptor), který zvyšuje sekreci inzulínu. Důležité je, že toto působení je závislé na glukóze – s poklesem hladiny glukózy v krvi odeznívá její stimulační účinek na sekreci inzulínu s velmi nízkým rizikem hypoglykémie. Malá randomizovaná pilotní studie se 17 po sobě jdoucími, neselektovanými pacienty (tj. bez ohledu na jejich přijatou hladinu glukózy) s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou porovnávali subkutánní exenatid 5 μg po dobu 5 dnů s rutinní standardní péčí. Celkově zůstaly hladiny glukózy v krvi konzistentně nižší (a méně variabilní) ve skupině s exenatidem a nejzřetelněji u pacientů s mrtvicí se známým diabetem. Exenatid byl bezpečný a dobře tolerovaný všemi pacienty, bez symptomatické hypoglykémie.

Uspořádání studie: TEXAIS je tříletá, 2. fáze, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená end-point (PROBE) studie srovnávající Exenatid a Standard of Care. Velikost vzorku je 528 pacientů (264 v každé paži).

Intervence: Léčebná větev bude dostávat Exenatid (Byetta) 5 μg subkutánně dvakrát denně po dobu pěti dnů, se zahájením do 9 hodin od nástupu příznaků. Čas nástupu mrtvice pro mrtvice probuzení se považuje za střední bod mezi ulehnutím do postele a probuzením. Antiemetická léčba (metoklopramid nebo ondansetron) bude zahájena první dávkou Exenatidu. U pacientů, kteří dostávají tPA, bude Exenatid podáván současně nebo co nejdříve po podání tPA (do 60 minut). Diabetičtí pacienti, kteří již užívají perorální léky a/nebo inzulín, mohou v těchto (dle standardní praxe) pokračovat kromě Exenatidu. Kontinuální glukózové monitory (CGM) budou sledovat intradenní dynamickou variabilitu glukózy u akutního iktu.

Překlad: TEXAIS je jednoduchá, praktická studie, do které lze zařadit všechny pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou, bez ohledu na vstupní glykémii, bez ohledu na závažnost cévní mozkové příhody, bez cílové hladiny glukózy as nízkým rizikem hypoglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Austrálie, 6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki university hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Akutní ischemická mrtvice - CT vyloučení hemoragické mrtvice
  • Hladina glukózy v krvi při přijetí ≥ 4 mmol/l
  • První zkušební léčba možná do 9 hodin od začátku mrtvice
  • Pre-morbidní /mRS skóre 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Hemoragická mrtvice
  • Špatná klinická prognóza/paliace (považuje se za nepravděpodobné, že přežije déle než 14 dní po mrtvici).
  • Jakákoli známá alergie nebo přecitlivělost na Exenatid
  • Ženy, které jsou těhotné (známé nebo podezřelé) nebo v současné době kojí
  • Jakákoli anamnéza pankreatitidy nebo důkaz aktivní pankreatitidy
  • Anamnéza aktivního závažného gastrointestinálního onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, gastroparézy a dumpingového syndromu)
  • Stádium 4 nebo 5 současného chronického onemocnění ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Aktuální účast v další intervenční klinické studii
  • Neschopnost poskytnout souhlas (účastník nebo osoba odpovědná podle místních zákonů)
  • Současné užívání Exenatidu (Byetta®) nebo jiného GLP-1 agonistického léku na diabetes
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by mohli být sledováni po 3 měsících (včetně, ale bez omezení na geografickou polohu pacienta po 3 měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Pacienti budou dostávat injekce exenatidu
Lék: Injekce exenatidu
5 μg subkutánně dvakrát denně po dobu pěti dnů, počínaje do 9 hodin od nástupu příznaků
Ostatní jména:
  • Byetta
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Standardní péče o cévní mozkovou příhodu podle protokolu nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšený neurologický výsledek
Časové okno: 7 dní
Předpokládá se, že léčba krátkodobě působícím exenatidem (Byetta) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou zlepší neurologický výsledek, jak je měřeno zlepšením o ≥8 bodů ve skóre invalidity po mozkové mrtvici (NIHSS 0-1) podle National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na 7. dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hyperglykémie po mrtvici
Časové okno: 90 dní
snížit výskyt hyperglykémie po cévní mozkové příhodě (>7 mmol/l).
90 dní
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
zlepšit modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) po 90 dnech
90 dní
NIHSS
Časové okno: 90 dní
zlepšit NIHSS po 90 dnech
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuroscience Trials Australia

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

4. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce exenatidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit