Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXenatidin kokeilu akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (TEXAIS)

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Neuroscience Trials Australia

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe eksenatidin ja akuutin iskeemisen aivohalvauksen normaalihoidosta (TEXAIS)

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe eksenatidia ja tavallista hoitoa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus: Kohonneet verensokeriarvot ovat yleisiä monissa akuuteissa sairauksissa, mikä johtaa huonompiin kliinisiin tuloksiin. Hyperglykemia akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (aivohalvauksen jälkeinen hyperglykemia [PSH]) esiintyy jopa 50 %:lla potilaista, se vähentää aivohalvauksen trombolyysin tehoa ja lisää verenvuotoriskiä, ​​lisää infarktin kokoa ja johtaa huonompiin kliinisiin tuloksiin ja kuolemaan. Insuliinipohjaiset hoidot eivät ole osoittautuneet hyödyllisiksi PSH:n hoidossa: niitä on vaikea toteuttaa ja ylläpitää, ne aiheuttavat usein hypoglykemiaa, voivat lisätä infarktin kokoa eivätkä vähennä kuolleisuutta tai paranna kliinisiä tuloksia. Vaihtoehtoisella, helppokäyttöisellä PSH-hoidolla voi siksi olla merkittävä vaikutus paitsi akuutin aivohalvauksen hoitoon myös muihin akuutteihin sairauksiin.

Pilottitiedot: Eksenatidi on yleisesti käytetty diabeteslääke (synteettinen glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptorin agonisti), joka lisää insuliinin eritystä. Tärkeää on, että tämä vaikutus on glukoosiriippuvainen - kun veren glukoosipitoisuus laskee, sen stimuloiva vaikutus insuliinin eritykseen heikkenee ja hypoglykemian riski on erittäin pieni. Pieni satunnaistettu pilottitutkimus, johon osallistui 17 peräkkäistä, valitsematonta potilasta (esim. riippumatta niiden ottoglukoositasosta) akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä verrattiin ihonalaista eksenatidia 5 μg 5 päivän ajan rutiininomaiseen hoitoon. Kaiken kaikkiaan verensokeritasot pysyivät jatkuvasti alhaisempina (ja vähemmän vaihtelevina) eksenatidiryhmässä ja huomattavimmin niillä aivohalvauspotilailla, joilla tiedetään diabetesta. Eksenatidi oli turvallinen ja hyvin siedetty kaikille potilaille, ilman oireista hypoglykemiaa.

Kokeen suunnittelu: TEXAIS on 3-vuotinen vaihe 2, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE) -tutkimus, jossa verrataan eksenatidia Standard of Care -hoitoon. Otoskoko on 528 potilasta (264 kummassakin haarassa).

Interventio: Hoitoryhmä saa 5 μg Exenatidia (Byetta) ihonalaisesti kahdesti päivässä viiden päivän ajan, ja hoito aloitetaan 9 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Aivohalvauksen alkamisaika herätyshalvauksille otetaan nukkumaanmenon ja heräämisen keskipisteeksi. Antiemeettinen hoito (metoklopramidi tai ondansetroni) aloitetaan ensimmäisellä Exenatide-annoksella. Potilaille, jotka saavat tPA:ta, Exenatide annetaan samanaikaisesti tai mahdollisimman pian tPA:n antamisen jälkeen (60 minuutin kuluessa). Diabeettiset potilaat, jotka jo käyttävät oraalisia lääkkeitä ja/tai insuliinia, voivat jatkaa niitä (tavanomaisen käytännön mukaisesti) Exenatide-hoidon lisäksi. Jatkuvat glukoosimittarit (CGM) seuraavat glukoosin dynaamista vaihtelua akuutissa aivohalvauksessa päivän aikana.

Käännös: TEXAIS on yksinkertainen, käytännöllinen tutkimus, johon voidaan ottaa mukaan kaikki potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, riippumatta pääsyn verensokeritasosta, riippumatta aivohalvauksen vakavuudesta, joilla ei ole tavoiteglukoositasoa ja joilla on pieni hypoglykemian riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki university hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus - CT-aivojen poissulkeminen hemorragisesta aivohalvauksesta
  • Verensokeri vastaanottohetkellä ≥ 4 mmol/l
  • Ensimmäinen koehoito mahdollista 9 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
  • Pre-morbid /mRS-pisteet 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemorraginen aivohalvaus
  • Huono kliininen ennuste/palliaatio (jota ei pidetä todennäköisesti selviävän 14 päivää aivohalvauksen jälkeen).
  • Mikä tahansa tunnettu allergia tai yliherkkyys eksenatidille
  • Naiset, jotka ovat raskaana (tiedetään tai epäillään) tai imettävät
  • Mikä tahansa aikaisempi haimatulehdus tai merkkejä aktiivisesta haimatulehduksesta
  • Aiempi aktiivinen vakava ruoansulatuskanavan sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gastropareesi ja dumping-oireyhtymä)
  • Nykyinen krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai 5 (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta (osallistuja tai vastuuhenkilö paikallisten lakien mukaan)
  • Nykyinen Exenatide (Byetta®) tai muun GLP-1-agonistin diabeteslääkkeen käyttö
  • Potilaat, joita ei todennäköisesti voida seurata kolmen kuukauden kuluttua (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaan maantieteellinen sijainti 3 kuukauden kuluttua)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Potilaat saavat eksenatidi-injektion
Lääke: Eksenatidi-injektio
5 μg ihonalaisesti kahdesti päivässä viiden päivän ajan alkaen 9 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Muut nimet:
  • Byetta
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Aivohalvauksen normaalihoito sairaalan protokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parantunut neurologinen tulos
Aikaikkuna: 7 päivää
Hoidon lyhytvaikutteisella eksenatidilla (Byetta) potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, oletetaan parantavan neurologista lopputulosta mitattuna ≥ 8 pisteen parannuksella National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) aivohalvauskyvyttömyyspisteissä (tai NIHSS 0-1) 7. päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivohalvauksen jälkeinen hyperglykemia
Aikaikkuna: 90 päivää
vähentää aivohalvauksen jälkeisen hyperglykemian esiintymistä (>7 mmol/l).
90 päivää
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
parantaa modifioitua rankin-asteikkoa (mRS) 90 päivän kohdalla
90 päivää
NIHSS
Aikaikkuna: 90 päivää
parantaa NIHSS:ää 90 päivän kohdalla
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuroscience Trials Australia

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Eksenatidi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa