Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med EXenatid ved akutt iskemisk slag (TEXAIS)

7. september 2021 oppdatert av: Neuroscience Trials Australia

En multisenter, randomisert kontrollert studie av Exenatid versus standardbehandling ved akutt iskemisk hjerneslag (TEXAIS)

En multisenter, randomisert kontrollert studie av Exenatid versus standardbehandling ved akutt iskemisk slag

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt: Forhøyede blodsukkernivåer er vanlig ved mange akutte sykdommer, noe som resulterer i dårligere kliniske utfall. Hyperglykemi ved akutt iskemisk hjerneslag (post-slag hyperglykemi [PSH]) forekommer hos opptil 50 % av pasientene, reduserer effekten av slagtrombolyse med økt risiko for blødning, øker infarktstørrelsen og resulterer i verre kliniske utfall og død. Insulinbaserte terapier har ikke vist seg gunstige ved behandling av PSH: de er vanskelige å implementere og vedlikeholde, forårsaker hyppig hypoglykemi, kan forårsake økt infarktstørrelse og reduserer ikke dødelighet eller forbedrer kliniske resultater. En alternativ, enkel å bruke, behandling for PSH kan derfor ha betydelig innvirkning ikke bare for akutt hjerneslagbehandling, men ved andre akutte sykdommer.

Pilotdata: Exenatid er et vanlig brukt diabetesmedisin (en syntetisk glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist) som øker insulinsekresjonen. Viktigere er at denne virkningen er glukoseavhengig - ettersom blodsukkernivået synker, avtar dens stimulerende effekt på insulinsekresjonen, med en svært lav risiko for hypoglykemi. En liten randomisert pilotstudie av 17 påfølgende, uselekterte pasienter (dvs. uavhengig av innleggelsesglukosenivå) med akutt iskemisk slag sammenlignet subkutant exenatid 5μg i 5 dager med rutinemessig standardbehandling. Totalt sett forble blodsukkernivået konsekvent lavere (og mindre varierende) i exenatidgruppen, og mest merkbart hos slagpasienter med kjent diabetes. Exenatid var trygt og godt tolerert av alle pasienter, uten symptomatisk hypoglykemi.

Prøvedesign: TEXAIS er en 3-årig fase 2, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt (PROBE) studie som sammenligner Exenatid med Standard of Care. Utvalgsstørrelsen er 528 pasienter (264 i hver arm).

Intervensjon: Behandlingsarmen vil motta Exenatid (Byetta) 5μg subkutant to ganger daglig i fem dager, med start innen 9 timer etter symptomdebut. Tidspunktet for utbruddet av hjerneslag for oppvåkningsslag tas som midtpunktet mellom å legge seg og våkne. Antiemetisk behandling (metoklopramid eller ondansetron) vil bli påbegynt med den første dosen av Exenatid. Hos pasienter som får tPA, vil Exenatid gis sammen med, eller så snart som mulig, etter tPA-administrasjon (innen 60 minutter). Diabetespasienter som allerede bruker orale midler og/eller insulin kan fortsette med disse (i henhold til standard praksis) i tillegg til Exenatid. Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) vil spore den dynamiske variasjonen av glukose i løpet av dagen ved akutt hjerneslag.

Oversettelse: TEXAIS er en enkel, praktisk studie som kan registrere alle pasienter med iskemisk hjerneslag, uavhengig av blodsukkernivå ved innleggelse, uavhengig av alvorlighetsgrad av hjerneslag, uten målglukosenivå og med lav risiko for hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki university hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Akutt iskemisk slag - CT-hjerneekskludering av hemorragisk hjerneslag
  • Blodsukkernivå ved innleggelse ≥ 4mmol/L
  • Første prøvebehandling mulig innen 9 timer etter hjerneslag
  • Pre-morbid /mRS-score på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Hemorragisk slag
  • Dårlig klinisk prognose/palliasjon (vurderes som usannsynlig å overleve utover 14 dager etter hjerneslag).
  • Enhver kjent allergi eller overfølsomhet overfor Exenatid
  • Kvinner som er gravide (kjent eller mistenkt) eller som for tiden ammer
  • Enhver tidligere historie med pankreatitt eller tegn på aktiv pankreatitt
  • Anamnese med aktiv alvorlig gastrointestinal sykdom (inkludert men ikke begrenset til gastroparese og dumpingsyndrom)
  • Nåværende kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Manglende evne til å gi samtykke (deltaker eller ansvarlig person ettersom lokale lover gjelder)
  • Nåværende bruk av Exenatid (Byetta®), eller annen GLP-1-agonist-diabetesmedisin
  • Pasienter som anses usannsynlig å kunne følges opp etter 3 måneder (inkludert men ikke begrenset til pasientens geografiske plassering etter 3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Pasienter vil få exenatid-injeksjoner
Legemiddel: Exenatid injeksjon
5 μg subkutant to ganger daglig i fem dager, med start innen 9 timer etter symptomdebut
Andre navn:
  • Byetta
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Standard behandling for hjerneslag i henhold til sykehusprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedret nevrologisk resultat
Tidsramme: 7 dager
Behandling med korttidsvirkende Exenatid (Byetta) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag antas å forbedre det nevrologiske resultatet målt ved ≥8 poeng forbedring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) slagfunksjonsscore (eller NIHSS 0-1) ved 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyperglykemi etter slag
Tidsramme: 90 dager
redusere forekomsten av hyperglykemi etter slag (>7mmol/l).
90 dager
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager
forbedre Modified Rankin Scale (mRS) etter 90 dager
90 dager
NIHSS
Tidsramme: 90 dager
forbedre NIHSS etter 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

4. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Exenatid injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere