Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van EXenatide bij acute ischemische beroerte (TEXAIS)

7 september 2021 bijgewerkt door: Neuroscience Trials Australia

Een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van exenatide versus standaardzorg bij acute ischemische beroerte (TEXAIS)

Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie van exenatide versus standaardzorg bij acute ischemische beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht: Verhoogde bloedglucosespiegels komen vaak voor bij veel acute ziekten, wat resulteert in slechtere klinische resultaten. Hyperglykemie bij acute ischemische beroerte (hyperglykemie na beroerte [PSH]) komt voor bij tot 50% van de patiënten, vermindert de werkzaamheid van beroerte-trombolyse met een verhoogd risico op bloedingen, vergroot de omvang van het infarct en leidt tot slechtere klinische uitkomsten en overlijden. Op insuline gebaseerde therapieën zijn niet nuttig gebleken bij de behandeling van PSH: ze zijn moeilijk te implementeren en te handhaven, veroorzaken frequente hypoglykemie, kunnen een grotere infarctgrootte veroorzaken en verminderen de mortaliteit niet of verbeteren de klinische resultaten niet. Een alternatieve, eenvoudig te gebruiken behandeling voor PSH kan daarom een ​​significante impact hebben, niet alleen voor acute beroertezorg, maar ook voor andere acute ziekten.

Pilotgegevens: Exenatide is een veelgebruikt geneesmiddel tegen diabetes (een synthetische glucagonachtige peptide-1-receptoragonist) dat de insulinesecretie verhoogt. Belangrijk is dat deze werking afhankelijk is van glucose - naarmate de bloedglucosespiegel daalt, neemt het stimulerende effect op de insulinesecretie af, met een zeer laag risico op hypoglykemie. Een kleine gerandomiseerde pilotstudie van 17 opeenvolgende, niet-geselecteerde patiënten (dwz. ongeacht hun glucosespiegel bij opname) met acute ischemische beroerte vergeleek subcutaan exenatide 5 μg gedurende 5 dagen met routinematige standaardzorg. Over het algemeen bleven de bloedglucosespiegels constant lager (en minder variabel) in de exenatidegroep, en het meest opvallend bij patiënten met een beroerte met bekende diabetes. Exenatide was veilig en werd goed verdragen door alle patiënten, zonder symptomatische hypoglykemie.

Onderzoeksopzet: TEXAIS is een 3 jaar durend, multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek (PROBE) van 3 jaar waarin exenatide wordt vergeleken met de zorgstandaard. De steekproefomvang is 528 patiënten (264 in elke arm).

Interventie: De behandelingsarm krijgt gedurende vijf dagen tweemaal daags 5 μg exenatide (Byetta) subcutaan toegediend, te beginnen binnen 9 uur na het begin van de symptomen. De aanvangstijd van de beroerte voor beroertes wordt genomen als middelpunt tussen naar bed gaan en wakker worden. Anti-emetische therapie (metoclopramide of ondansetron) wordt gestart met de eerste dosis Exenatide. Bij patiënten die tPA krijgen, zal exenatide naast of zo snel mogelijk na toediening van tPA worden gegeven (binnen 60 minuten). Diabetespatiënten die al orale middelen en/of insuline gebruiken, kunnen deze naast Exenatide voortzetten (volgens de standaardpraktijk). Continue glucosemonitors (CGM's) volgen de intradag dynamische variabiliteit van glucose bij een acute beroerte.

Vertaling: TEXAIS is een eenvoudige, praktische studie die alle patiënten met een ischemische beroerte kan inschrijven, ongeacht de bloedglucosespiegel bij opname, ongeacht de ernst van de beroerte, zonder streefglucosespiegel en met een laag risico op hypoglykemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australië, 6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Acute ischemische beroerte - CT-hersenuitsluiting van hemorragische beroerte
  • Bloedglucosewaarde bij opname ≥ 4 mmol/L
  • Eerste proefbehandeling mogelijk binnen 9 uur na aanvang beroerte
  • Premorbide /mRS-score van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Hemorragische beroerte
  • Slechte klinische prognose/palliatie (het wordt onwaarschijnlijk geacht dat het langer dan 14 dagen na een beroerte zal overleven).
  • Elke bekende allergie of overgevoeligheid voor Exenatide
  • Vrouwen die zwanger zijn (bekend of vermoed) of momenteel borstvoeding geven
  • Elke voorgeschiedenis van pancreatitis of bewijs van actieve pancreatitis
  • Geschiedenis van actieve ernstige gastro-intestinale aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot gastroparese en dumpingsyndroom)
  • Huidige chronische nierziekte stadium 4 of 5 (creatinineklaring <30ml/min)
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Onvermogen om toestemming te geven (deelnemer of verantwoordelijke persoon als lokale wetgeving van toepassing is)
  • Huidig ​​​​gebruik van Exenatide (Byetta®) of andere GLP-1-agonist-diabetesmedicatie
  • Patiënten waarvan het onwaarschijnlijk wordt geacht dat ze na 3 maanden kunnen worden opgevolgd (inclusief maar niet beperkt tot de geografische locatie van de patiënt na 3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actief
Patiënten krijgen exenatide-injecties
Geneesmiddel: Exenatide-injectie
5 μg subcutaan tweemaal daags gedurende vijf dagen, beginnend binnen 9 uur na aanvang van de symptomen
Andere namen:
  • Byetta
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Standaardzorg voor een beroerte volgens het ziekenhuisprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbeterde neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 7 dagen
Er wordt verondersteld dat behandeling met kortwerkende Exenatide (Byetta) bij patiënten met acute ischemische beroerte de neurologische uitkomst verbetert, zoals gemeten door ≥8 punten verbetering in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) beroerte-handicapscore (of NIHSS 0-1) bij 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hyperglykemie na een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
verminderen het optreden van hyperglykemie na een beroerte (>7 mmol/l).
90 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Verbeter Modified Rankin Scale (mRS) na 90 dagen
90 dagen
NIHSS
Tijdsspanne: 90 dagen
verbeter NIHSS na 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

4 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Exenatide-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren