Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med EXenatid ved akut iskæmisk slagtilfælde (TEXAIS)

7. september 2021 opdateret af: Neuroscience Trials Australia

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med exenatid versus standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde (TEXAIS)

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med Exenatid versus standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt: Forhøjede blodsukkerniveauer er almindelige i mange akutte sygdomme, hvilket resulterer i værre kliniske resultater. Hyperglykæmi ved akut iskæmisk slagtilfælde (post-slagtilfælde hyperglykæmi [PSH]) forekommer hos op til 50 % af patienterne, reducerer effekten af ​​trombolyse af slagtilfælde med øget risiko for blødning, øger infarktstørrelsen og resulterer i værre kliniske resultater og død. Insulinbaserede terapier har ikke vist sig gavnlige til behandling af PSH: de er svære at implementere og vedligeholde, forårsager hyppig hypoglykæmi, kan forårsage øget infarktstørrelse og reducerer ikke dødeligheden eller forbedrer de kliniske resultater. En alternativ, enkel at bruge, behandling af PSH kan derfor have en betydelig indvirkning ikke kun for akut slagtilfælde, men i andre akutte sygdomme.

Pilotdata: Exenatid er et almindeligt anvendt diabeteslægemiddel (en syntetisk glukagonlignende peptid-1-receptoragonist), der øger insulinsekretionen. Det er vigtigt, at denne virkning er glukoseafhængig - efterhånden som blodsukkerniveauet falder, aftager dens stimulerende effekt på insulinsekretionen med en meget lav risiko for hypoglykæmi. En lille randomiseret pilotundersøgelse af 17 på hinanden følgende, uselekterede patienter (dvs. uanset deres indlæggelsesglukoseniveau) med akut iskæmisk slagtilfælde sammenlignet subkutant exenatid 5μg i 5 dage med rutinemæssig standardbehandling. Samlet set forblev blodsukkerniveauer konsekvent lavere (og mindre variable) i exenatid-gruppen og mest iøjnefaldende hos patienter med slagtilfælde med kendt diabetes. Exenatid var sikkert og godt tolereret af alle patienter uden symptomatisk hypoglykæmi.

Forsøgsdesign: TEXAIS er et 3-årigt fase 2, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blinded end-point (PROBE) forsøg, der sammenligner Exenatid med Standard of Care. Prøvestørrelsen er 528 patienter (264 i hver arm).

Intervention: Behandlingsarmen vil modtage Exenatid (Byetta) 5μg subkutant to gange dagligt i fem dage, begyndende inden for 9 timer efter symptomdebut. Tidspunktet for start af slagtilfælde for opvågningsslag tages som midtpunkt mellem at gå i seng og vågne op. Antiemetisk behandling (metoclopramid eller ondansetron) vil blive påbegyndt med den første dosis Exenatid. Hos patienter, der får tPA, vil Exenatid blive givet sammen med eller så hurtigt som muligt efter tPA-administration (inden for 60 minutter). Diabetespatienter, der allerede er i behandling med orale midler og/eller insulin, kan fortsætte med disse (i henhold til standardpraksis) ud over Exenatid. Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) vil spore den intra-dag dynamiske variabilitet af glukose ved akut slagtilfælde.

Oversættelse: TEXAIS er en enkel, praktisk undersøgelse, der kan indskrive alle patienter med iskæmisk slagtilfælde, uanset indlæggelsesblodsukkerniveau, uanset sværhedsgrad af slagtilfælde, uden målglukoseniveau og med lav risiko for hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki university hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år eller ældre
  • Akut iskæmisk slagtilfælde - CT-hjerneudelukkelse af hæmoragisk slagtilfælde
  • Blodsukkerniveau ved indlæggelse ≥ 4mmol/L
  • Første forsøgsbehandling mulig inden for 9 timer efter slagtilfælde
  • Præ-morbid /mRS-score på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Dårlig klinisk prognose/palliation (anses for usandsynligt at overleve mere end 14 dage efter slagtilfælde).
  • Enhver kendt allergi eller overfølsomhed over for Exenatid
  • Kvinder, der er gravide (kendt eller mistænkt) eller i øjeblikket ammer
  • Enhver tidligere historie med pancreatitis eller tegn på aktiv pancreatitis
  • Anamnese med aktiv alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder men ikke begrænset til gastroparese og dumpingsyndrom)
  • Aktuel kronisk nyresygdom trin 4 eller 5 (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Manglende evne til at give samtykke (deltager eller ansvarlig person, da lokal lovgivning gælder)
  • Nuværende brug af Exenatid (Byetta®) eller anden GLP-1-agonist-diabetesmedicin
  • Patienter, der anses for usandsynligt at kunne følges op efter 3 måneder (inklusive men ikke begrænset til patientens geografiske placering efter 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Patienterne vil modtage exenatid-injektioner
Medicin: Exenatid injektion
5 μg subkutant to gange dagligt i fem dage, begyndende inden for 9 timer efter symptomdebut
Andre navne:
  • Byetta
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Standardbehandling for slagtilfælde i henhold til hospitalets protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedret neurologisk resultat
Tidsramme: 7 dage
Behandling med korttidsvirkende Exenatid (Byetta) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde antages at forbedre det neurologiske resultat målt ved ≥8 point forbedring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) slagtilfælde handicap score (eller NIHSS 0-1) ved 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyperglykæmi efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
reducere forekomsten af ​​hyperglykæmi efter slagtilfælde (>7 mmol/l).
90 dage
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
forbedre Modified Rankin Scale (mRS) efter 90 dage
90 dage
NIHSS
Tidsramme: 90 dage
forbedre NIHSS efter 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner