Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba EXenatydu w ostrym udarze niedokrwiennym (TEXAIS)

7 września 2021 zaktualizowane przez: Neuroscience Trials Australia

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie eksenatydu w porównaniu ze standardową opieką w ostrym udarze niedokrwiennym (TEXAIS)

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie eksenatydu w porównaniu ze standardową opieką w ostrym udarze niedokrwiennym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd: Podwyższony poziom glukozy we krwi jest powszechny w wielu ostrych chorobach, co skutkuje gorszymi wynikami klinicznymi. Hiperglikemia w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (hiperglikemia poudarowa [PSH]) występuje nawet u 50% pacjentów, zmniejsza skuteczność trombolizy udarowej ze zwiększonym ryzykiem krwotoku, zwiększa rozmiar zawału i skutkuje gorszymi wynikami klinicznymi i zgonem. Terapie oparte na insulinie nie okazały się korzystne w leczeniu PSH: są trudne do wdrożenia i utrzymania, powodują częstą hipoglikemię, mogą powodować zwiększenie rozmiaru zawału i nie zmniejszają śmiertelności ani nie poprawiają wyników klinicznych. Alternatywne, proste w użyciu leczenie PSH może zatem mieć znaczący wpływ nie tylko na leczenie ostrego udaru mózgu, ale także innych ostrych chorób.

Dane pilotażowe: Eksenatyd jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwcukrzycowym (syntetyczny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1), który zwiększa wydzielanie insuliny. Co ważne, działanie to jest zależne od glukozy – wraz ze spadkiem poziomu glukozy we krwi jej stymulujący wpływ na wydzielanie insuliny słabnie, przy bardzo niskim ryzyku wystąpienia hipoglikemii. Małe randomizowane badanie pilotażowe obejmujące 17 kolejnych, niewyselekcjonowanych pacjentów (tj. niezależnie od poziomu glukozy przy przyjęciu) z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu porównywali eksenatyd podawany podskórnie w dawce 5 μg przez 5 dni z rutynowym standardem opieki. Ogólnie poziom glukozy we krwi pozostawał konsekwentnie niższy (i mniej zmienny) w grupie otrzymującej eksenatyd, a najbardziej zauważalny u pacjentów z udarem mózgu i rozpoznaną cukrzycą. Eksenatyd był bezpieczny i dobrze tolerowany przez wszystkich pacjentów, bez objawowej hipoglikemii.

Schemat badania: TEXAIS to 3-letnie, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 z ślepą próbą punktu końcowego (PROBE), porównujące eksenatyd ze standardową opieką. Wielkość próby wynosi 528 pacjentów (264 w każdym ramieniu).

Interwencja: Ramię leczenia będzie otrzymywało eksenatyd (Byetta) 5 μg podskórnie dwa razy dziennie przez pięć dni, rozpoczynając w ciągu 9 godzin od wystąpienia objawów. Czas wystąpienia udaru w przypadku uderzeń budzenia przyjmuje się jako punkt środkowy między pójściem spać a przebudzeniem. Leczenie przeciwwymiotne (metoklopramid lub ondansetron) należy rozpocząć od podania pierwszej dawki eksenatydu. U pacjentów otrzymujących tPA eksenatyd będzie podawany równocześnie z podaniem tPA lub tak szybko, jak to możliwe (w ciągu 60 minut). Pacjenci z cukrzycą przyjmujący już leki doustne i (lub) insulinę mogą je kontynuować (zgodnie ze standardową praktyką) oprócz eksenatydu. Ciągłe monitory glukozy (CGM) będą śledzić dynamiczną zmienność glukozy w ciągu dnia w ostrym udarze.

Tłumaczenie: TEXAIS to proste, praktyczne badanie, do którego można włączyć wszystkich pacjentów z udarem niedokrwiennym, niezależnie od poziomu glukozy we krwi przy przyjęciu, niezależnie od ciężkości udaru, bez docelowego poziomu glukozy iz niskim ryzykiem hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • St John of God Midland Public & Private Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Ostry udar niedokrwienny mózgu - wykluczenie udaru krwotocznego mózgu w tomografii komputerowej
  • Stężenie glukozy we krwi przy przyjęciu ≥ 4 mmol/l
  • Pierwsze leczenie próbne możliwe w ciągu 9 godzin od wystąpienia udaru
  • Wynik przedchorobowy /mRS 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Udar krwotoczny
  • Złe rokowanie kliniczne/łagodzenie (uważane za mało prawdopodobne przeżycie powyżej 14 dni po udarze).
  • Jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na eksenatyd
  • Kobiety w ciąży (znane lub podejrzewane) lub karmiące piersią
  • Jakakolwiek przebyta historia zapalenia trzustki lub dowód aktywnego zapalenia trzustki
  • Historia aktywnej ciężkiej choroby przewodu pokarmowego (w tym między innymi gastropareza i zespół dumpingowy)
  • Obecna przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Brak możliwości wyrażenia zgody (uczestnik lub osoba odpowiedzialna zgodnie z lokalnymi przepisami)
  • Obecne stosowanie eksenatydu (Byetta®) lub innego leku przeciwcukrzycowego będącego agonistą GLP-1
  • Pacjentów uznanych za mało prawdopodobne, aby mogli być obserwowani po 3 miesiącach (w tym między innymi lokalizacja geograficzna pacjenta po 3 miesiącach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Pacjenci otrzymają zastrzyki z eksenatydu
Lek: Wstrzyknięcie eksenatydu
5 μg podskórnie dwa razy dziennie przez pięć dni, rozpoczynając w ciągu 9 godzin od wystąpienia objawów
Inne nazwy:
  • Byetta
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Standardowa opieka w przypadku udaru zgodnie z protokołem szpitalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lepsze wyniki neurologiczne
Ramy czasowe: 7 dni
Przypuszcza się, że leczenie krótko działającym eksenatydem (Byetta) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poprawia wyniki neurologiczne, mierzone jako poprawa o ≥8 punktów w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) w skali niesprawności po udarze (lub NIHSS 0-1) na poziomie 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hiperglikemia poudarowa
Ramy czasowe: 90 dni
zmniejszyć częstość występowania hiperglikemii poudarowej (>7mmol/l).
90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
poprawić zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) po 90 dniach
90 dni
NIHSS
Ramy czasowe: 90 dni
poprawić NIHSS po 90 dniach
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Bladin, The Florey Institute of Neuroscience & Mental Health Melbourne Brain Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

4 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTA1127
  • 2018-004325-88 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie eksenatydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj