トラネキサム酸による産後出血の予防
2025年3月11日 更新者：Homa K. Ahmadzia、George Washington University
分娩後出血の予防: 危険にさらされている妊婦を特定し、最先端の薬物動態/薬力学モデリングを使用してトラネキサム酸の安全で効果的な使用を決定する
分娩後出血は、妊産婦の罹患率と死亡率に大きく寄与しており、世界中に広がっています。
PPH と診断された女性に TXA を投与すると、死亡率が低下することが最近証明されました。
米国の産科医と麻酔科医は、最適な用量と安全性プロファイルが不確実であるため、特に PPH の予防のために周産期に TXA を使用することをためらっています。
この研究の目的は、分娩時に予防的に投与された場合の TXA の薬物動態を特徴付けることです。
さらに研究者は、周産期における TXA の薬力学を決定します。
調査の概要
詳細な説明
出血の危険性がある非緊急帝王切開が予定されている妊娠第 3 期の女性 30 人を対象に、前向き、非盲検、用量設定 PK 試験を実施します。
薬物の 3 つの用量は、最初に最低用量のコホートによって段階的に投与されます。
最大1グラムが投与されます。
分娩後のいくつかの時点でのＴＸＡ血清レベルをアッセイする。
分娩時に投与される最適ＴＸＡ用量を決定するために、ＰＫモデルが構築される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- James Slota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -妊娠34 + 0週以上で医学的に指示された帝王切開を受けている女性、または妊娠39 + 0週で待機的帝王切開を受けている女性。
- 血清クレアチニンが正常な妊婦（血清クレアチニン<0.9）
- 18歳から50歳までの女性
除外基準:
- 18歳未満または50歳以上の患者
- 活動性血栓性または血栓塞栓性疾患の女性
- 動脈または静脈血栓塞栓症の既往歴のある女性
- 遺伝性血栓症または血栓塞栓症の素因となる既存の状態を持つ女性（つまり、 狼瘡、抗リン脂質症候群)
- くも膜下出血の女性
- 後天性色覚異常の女性
- 発作性疾患の病歴
- 既知の腎機能障害
- 多胎妊娠（双子または三つ子の妊娠）
- トラネキサム酸または抗線溶療法に対する過敏症
- 肝機能障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
トラネキサム酸5mg/kgの用量が投与されます。
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トラネキサム酸の投与量 (5 mg/kg、10 mg/kg、および 15 mg/kg) は、最初に最低用量のコホートによって漸増する用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート2
トラネキサム酸10 mg/kgの用量が投与されます。
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トラネキサム酸の投与量 (5 mg/kg、10 mg/kg、および 15 mg/kg) は、最初に最低用量のコホートによって漸増する用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート3
トラネキサミン酸の用量15 mg/kgが投与されます。
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トラネキサム酸の投与量 (5 mg/kg、10 mg/kg、および 15 mg/kg) は、最初に最低用量のコホートによって漸増する用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKモデルパラメーターの推定値
時間枠：手術（T0）から産後1日までの異なる時点。
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血液中のTXAのアッセイから得られたデータ、用量群、患者の特性。 2つのコンパートメントモデルのパラメーター推定には、薬物のクリアランス（L/HR）が含まれます。
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手術（T0）から産後1日までの異なる時点。
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トラネキサム酸の薬力学
時間枠：手術（T0）から産後1日までの異なる時点。
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PDモデルパラメーターには、最大分数阻害の50％を引き起こすTXAの濃度が含まれていました（IC50）。
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手術（T0）から産後1日までの異なる時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定失血
時間枠：手術中
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術中失血
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手術中
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安全パラメーター
時間枠：手術中、病院での手術後、産後2週間と6週間
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有害事象（吐き気/嘔吐を含む）や深刻な有害事象などの安全パラメーター
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手術中、病院での手術後、産後2週間と6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Homa Ahmadzia, MD、George Washington University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IND134701
- UL1TR001876 (米国 NIH グラント/契約)
- KL2TR001877 (米国 NIH グラント/契約)
- K23HL141640 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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