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Prévention de l'hémorragie post-partum avec l'acide tranexamique

11 mars 2025 mis à jour par: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

Prévention de l'hémorragie du post-partum : identifier les femmes enceintes à risque et déterminer l'utilisation sûre et efficace de l'acide tranexamique à l'aide d'une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique de pointe

L'hémorragie post-partum est un contributeur important à la morbidité et à la mortalité maternelles et est mondiale. Il a récemment été prouvé que le TXA réduit la mortalité lorsqu'il est administré aux femmes dans le cadre d'une HPP diagnostiquée. Les obstétriciens et anesthésiologistes américains hésitent à utiliser l'ATX pendant la période péripartum, en particulier pour la prévention de l'HPP en raison de l'incertitude quant à la dose optimale et au profil d'innocuité. Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique du TXA lorsqu'il est administré à titre prophylactique au moment de l'accouchement. De plus, les chercheurs détermineront la pharmacodynamique du TXA dans la période péripartum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mener une étude pharmacocinétique prospective, en ouvert, de recherche de dose chez 30 femmes enceintes du 3e trimestre devant subir une césarienne non urgente qui présentent un risque d'hémorragie. Trois doses du médicament seront administrées de manière progressive par cohorte avec la dose la plus faible en premier. Un maximum de 1 gramme sera administré. Les taux sériques de TXA à plusieurs moments après l'accouchement seront dosés. Un modèle PK sera construit pour déterminer la dose optimale de TXA administrée à la parturition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • James Slota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui subissent une césarienne médicalement indiquée à plus de 34+0 semaines de gestation ou les femmes qui subissent une césarienne élective à 39+0 semaines de gestation conformément aux recommandations du Congrès américain des obstétriciens et gynécologues
  • Femmes enceintes avec créatinine sérique normale (créatinine sérique < 0,9)
  • Femmes entre 18 et 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans
  • femmes atteintes d'une maladie thrombotique ou thromboembolique active
  • Femmes ayant des antécédents d'événement thromboembolique artériel ou veineux
  • Les femmes atteintes de thrombophilie héréditaire ou d'affections préexistantes qui les prédisposent aux événements thromboemboliques (c.-à-d. lupus, syndrome des antiphospholipides)
  • Femmes avec une hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Femmes ayant une vision des couleurs défectueuse acquise
  • antécédent de trouble convulsif
  • dysfonctionnement rénal connu
  • gestations multiples (Grossesses gémellaires ou triplées)
  • Hypersensibilité à l'acide tranexamique ou à un traitement antifibrinolytique
  • Antécédents de dysfonctionnement hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
La dose d'acide tranexamique 5 mg / kg sera administrée.
Médicament: L'acide tranexamique
Dosage d'acide tranexamique (5 mg/kg, 10 mg/kg et 15 mg/kg) administré en dose croissante par cohorte avec la dose la plus faible en premier.
Autres noms:
  • ATX ; Cyklokapron
Expérimental: Cohorte 2
La dose d'acide tranexamique 10 mg / kg sera administrée.
Médicament: L'acide tranexamique
Dosage d'acide tranexamique (5 mg/kg, 10 mg/kg et 15 mg/kg) administré en dose croissante par cohorte avec la dose la plus faible en premier.
Autres noms:
  • ATX ; Cyklokapron
Expérimental: Cohorte 3
La dose d'acide tranexamique 15 mg / kg sera administrée.
Médicament: L'acide tranexamique
Dosage d'acide tranexamique (5 mg/kg, 10 mg/kg et 15 mg/kg) administré en dose croissante par cohorte avec la dose la plus faible en premier.
Autres noms:
  • ATX ; Cyklokapron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations des paramètres du modèle PK
Délai: Différents points temporels allant de la chirurgie (T0) à 1 jour post-partum.
Données obtenues à partir de tests de TXA dans le sang, le groupe de dose et les caractéristiques des patients; Les estimations des paramètres dans le modèle à 2 compartiments comprennent la clairance du médicament (L / HR).
Différents points temporels allant de la chirurgie (T0) à 1 jour post-partum.
Pharmacodynamique de l'acide tranexamique
Délai: Différents points temporels allant de la chirurgie (T0) à 1 jour post-partum.
Les paramètres du modèle PD comprenaient la concentration de TXA provoquant 50% de l'inhibition fractionnaire maximale (IC50).
Différents points temporels allant de la chirurgie (T0) à 1 jour post-partum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée
Délai: Pendant la chirurgie
Perte de sang peropératoire
Pendant la chirurgie
Paramètres de sécurité
Délai: Pendant la chirurgie, après une intervention chirurgicale à l'hôpital, 2 semaines et 6 semaines post-partum
Paramètres de sécurité tels que les événements indésirables (y compris les nausées / vomissements) et les événements indésirables graves
Pendant la chirurgie, après une intervention chirurgicale à l'hôpital, 2 semaines et 6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Washington University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IND134701
  • UL1TR001876 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • KL2TR001877 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K23HL141640 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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