Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av postpartumblödning med tranexamsyra

17 oktober 2022 uppdaterad av: Homa Ahmadzia, George Washington University

Förebyggande av postpartumblödning: Identifiering av gravida kvinnor i riskzonen och bestämning av säker och effektiv användning av tranexamsyra med hjälp av avancerad farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering

Postpartumblödning är en betydande bidragande orsak till mödras sjuklighet och dödlighet och är över hela världen. TXA har nyligen visat sig minska dödligheten när den ges till kvinnor med diagnosen PPH. Förlossningsläkare och anestesiologer i USA är tveksamma till att använda TXA under peripartumperioden, särskilt för att förebygga PPH på grund av osäkerhet om en optimal dos och säkerhetsprofil. Syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken för TXA när det ges profylaktiskt vid tidpunkten för leverans. Dessutom kommer utredarna att fastställa farmakodynamiken för TXA under peripartumperioden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genomför en prospektiv, öppen dosfinnande farmakokinetikstudie på 30 gravida kvinnor i tredje trimestern som planerats för icke-emergent kejsarsnitt och som löper risk för blödning. Tre doser av läkemedlet kommer att administreras på ett eskalerande sätt av kohort med den lägsta dosen först. Högst 1 gram kommer att administreras. TXA-serumnivåer vid flera tidpunkter efter leverans kommer att analyseras. En PK-modell kommer att konstrueras för att bestämma den optimala TXA-dosen som administreras vid förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • James Slota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår medicinskt indicerat kejsarsnitt vid mer än 34+0 veckors graviditet eller kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt vid 39+0 veckors graviditet i enlighet med rekommendationer från American Congress of Obstetricians and Gynecologists
  • Gravida kvinnor med normalt serumkreatinin (serumkreatinin < 0,9)
  • Kvinnor mellan 18 och 50 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 eller äldre än 50
  • kvinnor med aktiv trombotisk eller tromboembolisk sjukdom
  • Kvinnor med en historia av arteriell eller venös tromboembolisk händelse
  • Kvinnor med ärftlig trombofili eller redan existerande tillstånd som predisponerar dem för tromboemboliska händelser (dvs. lupus, antifosfolipidsyndrom)
  • Kvinnor med en subaraknoidal blödning
  • Kvinnor med förvärvat defekt färgseende
  • historia av anfallsstörning
  • känd njurfunktion
  • flera graviditeter (tvilling- eller trillinggraviditeter)
  • Överkänslighet mot tranexaminsyra eller antifibrinolytisk behandling
  • Historik om leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
En dos av Tranexamsyra 5 mg/kg kommer att administreras.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Dosering av tranexamsyra (5 mg/kg, 10 mg/kg och 15 mg/kg) administrerad på ett dosökningssätt per kohort med den lägsta dosen först.
Andra namn:
  • TXA; Cyklokapron
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Dos av Tranexamsyra 10 mg/kg kommer att administreras.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Dosering av tranexamsyra (5 mg/kg, 10 mg/kg och 15 mg/kg) administrerad på ett dosökningssätt per kohort med den lägsta dosen först.
Andra namn:
  • TXA; Cyklokapron
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Dos av Tranexamsyra 15 mg/kg kommer att administreras.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Dosering av tranexamsyra (5 mg/kg, 10 mg/kg och 15 mg/kg) administrerad på ett dosökningssätt per kohort med den lägsta dosen först.
Andra namn:
  • TXA; Cyklokapron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för tranexamsyra
Tidsram: Olika tidpunkter från operation (T0) till 1 dag efter förlossningen.
Serumanalys av TXA i blod och bröstmjölk för att bestämma clearance.
Olika tidpunkter från operation (T0) till 1 dag efter förlossningen.
Farmakodynamik för tranexaminsyra
Tidsram: Olika tidpunkter från operation (T0) till 1 dag efter förlossningen.
Farmakodynamik: maximal lysis (ML) och andra koagulationsmarkörer som d-dimer och plasmin-anti-plasminkomplex
Olika tidpunkter från operation (T0) till 1 dag efter förlossningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: Under operation
Intraoperativ blodförlust
Under operation
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Under operation, efter operation på sjukhus, 2 veckor och 6 veckor efter förlossningen
Säkerhetsparametrar som oönskade händelser och allvarliga biverkningar
Under operation, efter operation på sjukhus, 2 veckor och 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Washington University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (FAKTISK)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IND134701
  • UL1TR001876 (NIH)
  • KL2TR001877 (NIH)
  • K23HL141640 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera