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Prevención de la hemorragia posparto con ácido tranexámico

11 de marzo de 2025 actualizado por: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

Prevención de la hemorragia posparto: identificación de mujeres embarazadas en riesgo y determinación del uso seguro y eficaz del ácido tranexámico utilizando modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos de última generación

La hemorragia posparto es un contribuyente significativo a la morbilidad y mortalidad maternas y es mundial. Recientemente se ha demostrado que el TXA reduce la mortalidad cuando se administra a mujeres en un contexto de HPP diagnosticada. Los obstetras y anestesiólogos estadounidenses dudan en usar TXA en el período periparto, especialmente para la prevención de la HPP, debido a la incertidumbre sobre la dosis óptima y el perfil de seguridad. El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética de TXA cuando se administra profilácticamente en el momento del parto. Además, los investigadores determinarán la farmacodinámica de TXA en el período periparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevar a cabo un estudio farmacocinético prospectivo, abierto y de búsqueda de dosis en 30 mujeres embarazadas en el tercer trimestre programadas para una cesárea no emergente que están en riesgo de hemorragia. Se administrarán tres dosis del fármaco en forma escalonada por cohorte con la dosis más baja primero. Se administrará un máximo de 1 gramo. Se analizarán los niveles séricos de TXA en varios puntos de tiempo después del parto. Se construirá un modelo farmacocinético para determinar la dosis óptima de TXA administrada en el parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • James Slota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se someten a una cesárea médicamente indicada con más de 34+0 semanas de gestación o mujeres que se someten a una cesárea electiva con 39+0 semanas de gestación de acuerdo con las recomendaciones del Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos
  • Mujeres embarazadas con creatinina sérica normal (creatinina sérica < 0,9)
  • Mujeres de 18 a 50 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 50
  • mujeres con enfermedad trombótica o tromboembólica activa
  • Mujeres con antecedentes de evento tromboembólico arterial o venoso
  • Mujeres con trombofilia hereditaria o condiciones preexistentes que las predisponen a eventos tromboembólicos (es decir, lupus, síndrome antifosfolípido)
  • Mujeres con hemorragia subaracnoidea
  • Mujeres con visión cromática defectuosa adquirida
  • antecedentes de trastorno convulsivo
  • disfunción renal conocida
  • gestaciones múltiples (embarazos de gemelos o trillizos)
  • Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a la terapia antifibrinolítica
  • Antecedentes de disfunción hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Se administrará la dosis de ácido tranexámico 5 mg/kg.
Droga: Ácido tranexámico
Dosificación de ácido tranexámico (5 mg/kg, 10 mg/kg y 15 mg/kg) administrada en forma de dosis creciente por cohorte con la dosis más baja primero.
Otros nombres:
  • TXA; ciclokapron
Experimental: Cohorte 2
Se administrará la dosis de ácido tranexámico 10 mg/kg.
Droga: Ácido tranexámico
Dosificación de ácido tranexámico (5 mg/kg, 10 mg/kg y 15 mg/kg) administrada en forma de dosis creciente por cohorte con la dosis más baja primero.
Otros nombres:
  • TXA; ciclokapron
Experimental: Cohorte 3
Se administrará la dosis de ácido tranexámico 15 mg/kg.
Droga: Ácido tranexámico
Dosificación de ácido tranexámico (5 mg/kg, 10 mg/kg y 15 mg/kg) administrada en forma de dosis creciente por cohorte con la dosis más baja primero.
Otros nombres:
  • TXA; ciclokapron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de parámetros del modelo PK
Periodo de tiempo: Diferentes puntos de tiempo que van desde la cirugía (T0) hasta el 1 día después del parto.
Datos obtenidos de ensayos de TXA en la sangre, el grupo de dosis y las características del paciente; Las estimaciones de parámetros en el modelo de 2 compartimentos incluyen la eliminación del fármaco (L/h).
Diferentes puntos de tiempo que van desde la cirugía (T0) hasta el 1 día después del parto.
Farmacodinámica del ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Diferentes puntos de tiempo que van desde la cirugía (T0) hasta el 1 día después del parto.
Los parámetros del modelo PD incluyeron la concentración de TXA que causó el 50% de la inhibición fraccional máxima (IC50).
Diferentes puntos de tiempo que van desde la cirugía (T0) hasta el 1 día después del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria
Durante la cirugía
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, después de la cirugía mientras estaba en el hospital, 2 semanas y 6 semanas después del parto
Parámetros de seguridad como eventos adversos (incluidas náuseas/vómitos) y eventos adversos graves
Durante la cirugía, después de la cirugía mientras estaba en el hospital, 2 semanas y 6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

George Washington University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND134701
  • UL1TR001876 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • KL2TR001877 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • K23HL141640 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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