- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03287336
Prevención de la hemorragia posparto con ácido tranexámico
17 de octubre de 2022 actualizado por: Homa Ahmadzia, George Washington University
Prevención de la hemorragia posparto: identificación de mujeres embarazadas en riesgo y determinación del uso seguro y eficaz del ácido tranexámico utilizando modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos de última generación
La hemorragia posparto es un contribuyente significativo a la morbilidad y mortalidad maternas y es mundial.
Recientemente se ha demostrado que el TXA reduce la mortalidad cuando se administra a mujeres en un contexto de HPP diagnosticada.
Los obstetras y anestesiólogos estadounidenses dudan en usar TXA en el período periparto, especialmente para la prevención de la HPP, debido a la incertidumbre sobre la dosis óptima y el perfil de seguridad.
El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética de TXA cuando se administra profilácticamente en el momento del parto.
Además, los investigadores determinarán la farmacodinámica de TXA en el período periparto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevar a cabo un estudio farmacocinético prospectivo, abierto y de búsqueda de dosis en 30 mujeres embarazadas en el tercer trimestre programadas para una cesárea no emergente que están en riesgo de hemorragia.
Se administrarán tres dosis del fármaco en forma escalonada por cohorte con la dosis más baja primero.
Se administrará un máximo de 1 gramo.
Se analizarán los niveles séricos de TXA en varios puntos de tiempo después del parto.
Se construirá un modelo farmacocinético para determinar la dosis óptima de TXA administrada en el parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- James Slota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se someten a una cesárea médicamente indicada con más de 34+0 semanas de gestación o mujeres que se someten a una cesárea electiva con 39+0 semanas de gestación de acuerdo con las recomendaciones del Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos
- Mujeres embarazadas con creatinina sérica normal (creatinina sérica < 0,9)
- Mujeres de 18 a 50 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 50
- mujeres con enfermedad trombótica o tromboembólica activa
- Mujeres con antecedentes de evento tromboembólico arterial o venoso
- Mujeres con trombofilia hereditaria o condiciones preexistentes que las predisponen a eventos tromboembólicos (es decir, lupus, síndrome antifosfolípido)
- Mujeres con hemorragia subaracnoidea
- Mujeres con visión cromática defectuosa adquirida
- antecedentes de trastorno convulsivo
- disfunción renal conocida
- gestaciones múltiples (embarazos de gemelos o trillizos)
- Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a la terapia antifibrinolítica
- Antecedentes de disfunción hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Se administrará dosis de ácido tranexámico 5 mg/kg.
|
Dosificación de ácido tranexámico (5 mg/kg, 10 mg/kg y 15 mg/kg) administrada en forma de dosis creciente por cohorte con la dosis más baja primero.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Se administrará dosis de ácido tranexámico de 10 mg/kg.
|
Dosificación de ácido tranexámico (5 mg/kg, 10 mg/kg y 15 mg/kg) administrada en forma de dosis creciente por cohorte con la dosis más baja primero.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Se administrará dosis de ácido tranexámico de 15 mg/kg.
|
Dosificación de ácido tranexámico (5 mg/kg, 10 mg/kg y 15 mg/kg) administrada en forma de dosis creciente por cohorte con la dosis más baja primero.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética del ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Diferentes puntos de tiempo que van desde la cirugía (T0) hasta 1 día posparto.
|
Ensayo sérico de TXA en sangre y leche materna para determinar el aclaramiento.
|
Diferentes puntos de tiempo que van desde la cirugía (T0) hasta 1 día posparto.
|
Farmacodinámica del ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Diferentes puntos de tiempo que van desde la cirugía (T0) hasta 1 día posparto.
|
Farmacodinamia: lisis máxima (ML) y otros marcadores de coagulación como dímero D y complejos plasmina-antiplasmina
|
Diferentes puntos de tiempo que van desde la cirugía (T0) hasta 1 día posparto.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
|
Durante la cirugía
|
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, después de la cirugía mientras está en el hospital, 2 semanas y 6 semanas después del parto
|
Parámetros de seguridad como eventos adversos y eventos adversos graves
|
Durante la cirugía, después de la cirugía mientras está en el hospital, 2 semanas y 6 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- IND134701
- UL1TR001876 (NIH)
- KL2TR001877 (NIH)
- K23HL141640 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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