Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés utáni vérzés megelőzése tranexámsavval

2025. március 11. frissítette: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

A szülés utáni vérzés megelőzése: A veszélyeztetett terhes nők azonosítása és a tranexámsav biztonságos és hatékony használatának meghatározása a legmodernebb farmakokinetikai/farmakodinamikai modellezéssel

A szülés utáni vérzés jelentős mértékben hozzájárul az anyai morbiditáshoz és mortalitáshoz, és világszerte jelen van. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a TXA csökkenti a mortalitást, ha diagnosztizált PPH esetén nőknek adják. Az egyesült államokbeli szülészek és aneszteziológusok tétováznak a TXA alkalmazásától a szülés utáni időszakban, különösen a PPH megelőzésére, mivel bizonytalan az optimális dózis és a biztonsági profil. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze a TXA farmakokinetikáját, amikor profilaktikusan adják a szüléskor. Ezenkívül a kutatók meghatározzák a TXA farmakodinamikáját a szülés utáni időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Végezzen prospektív, nyílt, dózismegállapító farmakokinetikai vizsgálatot 30 terhes, 3. trimeszterben nem fellépő császármetszésre tervezett nőn, akiknél fennáll a vérzés kockázata. A gyógyszer három adagját növekvő módon adják be csoportonként, először a legalacsonyabb dózissal. Maximum 1 gramm kerül beadásra. A TXA szérumszinteket a szülés után több időpontban is megvizsgálják. Az elléskor beadott optimális TXA-dózis meghatározására PK-modellt készítünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • James Slota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a nők, akiknél orvosilag indokolt császármetszést hajtanak végre a terhesség 34+0. hetében, vagy nők, akik elektív császármetszésen esnek át a 39+0. terhességi héten az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusának ajánlásai szerint
  • Terhes nők normál szérum kreatininnel (szérum kreatinin < 0,9)
  • 18 és 50 év közötti nők

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb betegek
  • aktív thromboticus vagy thromboemboliás betegségben szenvedő nők
  • Nők, akiknek anamnézisében artériás vagy vénás thromboemboliás esemény szerepel
  • Öröklött thrombophiliában szenvedő nők, vagy olyan korábban fennálló állapotok, amelyek hajlamosítják őket tromboembóliás eseményekre (pl. lupus, antifoszfolipid szindróma)
  • Subarachnoidális vérzéses nők
  • Megszerzett hibás színlátással rendelkező nők
  • görcsrohamos rendellenesség anamnézisében
  • ismert veseműködési zavar
  • többszörös terhesség (iker- vagy hármasterhesség)
  • Tranexámsavval vagy antifibrinolitikus terápiával szembeni túlérzékenység
  • A májműködési zavarok anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohort
Az 5 mg/kg tranexaminsav adagját beadjuk.
Drog: Tranexámsav
A tranexámsav adagolása (5 mg/kg, 10 mg/kg és 15 mg/kg) kohorszokonként növekvő dózisban, először a legalacsonyabb dózissal.
Más nevek:
  • TXA; Cyklokapron
Kísérleti: 2. kohort
A 10 mg/kg tranexaminsav adagját beadjuk.
Drog: Tranexámsav
A tranexámsav adagolása (5 mg/kg, 10 mg/kg és 15 mg/kg) kohorszokonként növekvő dózisban, először a legalacsonyabb dózissal.
Más nevek:
  • TXA; Cyklokapron
Kísérleti: 3. kohort
A 15 mg/kg tranexaminsav adagját beadjuk.
Drog: Tranexámsav
A tranexámsav adagolása (5 mg/kg, 10 mg/kg és 15 mg/kg) kohorszokonként növekvő dózisban, először a legalacsonyabb dózissal.
Más nevek:
  • TXA; Cyklokapron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK modell paraméterbecslések
Időkeret: Különböző időpontok, a műtéttől (T0) és a szülés utáni 1 napig.
A TXA vér-, dóziscsoport- és betegjellemzői vizsgálatából nyert adatok; A paraméterbecslések 2 rekesz modellben magukban foglalják a gyógyszer (L/HR) clearance clearance -ját.
Különböző időpontok, a műtéttől (T0) és a szülés utáni 1 napig.
A tranexaminsav farmakodinamikája
Időkeret: Különböző időpontok, a műtéttől (T0) és a szülés utáni 1 napig.
A PD modell paraméterek között szerepelt a TXA koncentrációja, ami a maximális frakcionált gátlás (IC50) 50% -át okozza.
Különböző időpontok, a műtéttől (T0) és a szülés utáni 1 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség
Időkeret: Műtét során
Intraoperatív vérvesztés
Műtét során
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét során, a műtét után kórházban, 2 hét és 6 hét a szülés után
Biztonsági paraméterek, például mellékhatások (beleértve a hányingert/hányást) és a súlyos káros eseményeket
A műtét során, a műtét után kórházban, 2 hét és 6 hét a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Washington University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND134701
  • UL1TR001876 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • KL2TR001877 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • K23HL141640 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel