Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postpartumbloeding met tranexaminezuur

11 maart 2025 bijgewerkt door: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

Preventie van postpartumbloeding: identificatie van zwangere vrouwen die risico lopen en het veilige en effectieve gebruik van tranexaminezuur bepalen met behulp van geavanceerde farmacokinetische/farmacodynamische modellen

Bloedingen na de bevalling leveren een belangrijke bijdrage aan de morbiditeit en mortaliteit van de moeder en komen wereldwijd voor. Van TXA is onlangs bewezen dat het de mortaliteit vermindert wanneer het aan vrouwen wordt gegeven in de setting van gediagnosticeerde PPH. Amerikaanse verloskundigen en anesthesiologen aarzelen om TXA in de peripartumperiode te gebruiken, vooral voor de preventie van PPH vanwege onzekerheid over een optimale dosis en veiligheidsprofiel. Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van TXA te karakteriseren wanneer het profylactisch wordt toegediend op het moment van levering. Daarnaast zullen onderzoekers de farmacodynamiek van TXA in de peripartumperiode bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voer een prospectieve, open-label, dosisbepalende PK-studie uit bij 30 zwangere vrouwen in het derde trimester die gepland zijn voor een niet-spoedeisende keizersnede en die risico lopen op bloedingen. Drie doses van het medicijn zullen op een escalerende manier worden toegediend per cohort met de laagste dosis eerst. Er wordt maximaal 1 gram toegediend. TXA-serumniveaus op verschillende tijdstippen na levering zullen worden getest. Er zal een PK-model worden geconstrueerd voor het bepalen van de optimale TXA-dosis toegediend bij de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • James Slota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een medisch geïndiceerde keizersnede ondergaan bij een zwangerschapsduur van meer dan 34+0 weken of vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan bij een zwangerschapsduur van 39+0 weken in overeenstemming met de aanbevelingen van het Amerikaanse Congres van Verloskundigen en Gynaecologen
  • Zwangere vrouwen met normaal serumcreatinine (serumcreatinine < 0,9)
  • Vrouwen tussen de 18 en 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 of ouder dan 50
  • vrouwen met een actieve trombotische of trombo-embolische aandoening
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen
  • Vrouwen met erfelijke trombofilie of reeds bestaande aandoeningen die hen vatbaar maken voor trombo-embolische voorvallen (d.w.z. lupus, antifosfolipidensyndroom)
  • Vrouwen met een subarachnoïdale bloeding
  • Vrouwen met een verworven gebrekkig kleurenzicht
  • voorgeschiedenis van convulsies
  • bekende nierfunctiestoornis
  • meerlingzwangerschappen (tweeling- of drielingzwangerschappen)
  • Overgevoeligheid voor tranexaminezuur of antifibrinolytische therapie
  • Geschiedenis van leverdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Dosis tranexaminezuur 5 mg/kg zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Dosering tranexaminezuur (5 mg/kg, 10 mg/kg en 15 mg/kg) toegediend in een dosis-escalatie per cohort met de laagste dosis eerst.
Andere namen:
  • TXA; Cyklokapron
Experimenteel: Cohort 2
Dosis tranexaminezuur 10 mg/kg zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Dosering tranexaminezuur (5 mg/kg, 10 mg/kg en 15 mg/kg) toegediend in een dosis-escalatie per cohort met de laagste dosis eerst.
Andere namen:
  • TXA; Cyklokapron
Experimenteel: Cohort 3
Dosis tranexaminezuur 15 mg/kg zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Dosering tranexaminezuur (5 mg/kg, 10 mg/kg en 15 mg/kg) toegediend in een dosis-escalatie per cohort met de laagste dosis eerst.
Andere namen:
  • TXA; Cyklokapron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK -modelparameterschattingen
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen variërend van chirurgie (T0) tot 1 dag postpartum.
Gegevens verkregen uit assays van TXA in bloed, dosisgroep en patiëntkenmerken; Parameterschattingen in 2 compartimentmodel omvatten de klaring van het medicijn (L/HR).
Verschillende tijdstippen variërend van chirurgie (T0) tot 1 dag postpartum.
Farmacodynamica van tranexaminezuur
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen variërend van chirurgie (T0) tot 1 dag postpartum.
PD -modelparameters omvatten concentratie van TXA die 50% van de maximale fractionele remming veroorzaakte (IC50).
Verschillende tijdstippen variërend van chirurgie (T0) tot 1 dag postpartum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdens de operatie
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, na de operatie in het ziekenhuis, 2 weken en 6 weken na de bevalling
Veiligheidsparameters zoals bijwerkingen (inclusief misselijkheid/braken) en ernstige bijwerkingen
Tijdens de operatie, na de operatie in het ziekenhuis, 2 weken en 6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND134701
  • UL1TR001876 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • KL2TR001877 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K23HL141640 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren