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Prävention von postpartalen Blutungen mit Tranexamsäure

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Homa Ahmadzia, George Washington University

Prävention von postpartalen Blutungen: Identifizierung von gefährdeten schwangeren Frauen und Bestimmung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tranexamsäure mithilfe modernster pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Modellierung

Postpartale Blutungen tragen erheblich zur mütterlichen Morbidität und Mortalität bei und treten weltweit auf. Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass TXA die Sterblichkeit reduziert, wenn es Frauen im Rahmen einer diagnostizierten PPH verabreicht wird. Geburtshelfer und Anästhesisten in den USA zögern, TXA in der peripartalen Phase zu verwenden, insbesondere zur Vorbeugung von PPH, da die optimale Dosis und das Sicherheitsprofil nicht bekannt sind. Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik von TXA bei prophylaktischer Gabe zum Zeitpunkt der Entbindung. Zusätzlich werden die Forscher die Pharmakodynamik von TXA in der Peripartalperiode bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Führen Sie eine prospektive, unverblindete Dosisfindungs-PK-Studie bei 30 schwangeren Frauen im 3. Trimenon durch, bei denen ein Kaiserschnitt ohne Notfall vorgesehen ist und die einem Blutungsrisiko ausgesetzt sind. Drei Dosen des Medikaments werden in eskalierender Weise pro Kohorte verabreicht, wobei die niedrigste Dosis zuerst verabreicht wird. Es wird maximal 1 Gramm verabreicht. TXA-Serumspiegel zu mehreren Zeitpunkten nach der Entbindung werden getestet. Zur Bestimmung der optimalen TXA-Dosis, die bei der Geburt verabreicht wird, wird ein PK-Modell erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • James Slota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem medizinisch indizierten Kaiserschnitt in einer Schwangerschaftswoche von mehr als 34+0 unterziehen, oder Frauen, die sich in einer Schwangerschaftswoche von 39+0 einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, gemäß den Empfehlungen des American Congress of Obstetricians and Gynecologists
  • Schwangere mit normalem Serumkreatinin (Serumkreatinin < 0,9)
  • Frauen zwischen 18 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 oder älter als 50
  • Frauen mit aktiver thrombotischer oder thromboembolischer Erkrankung
  • Frauen mit arteriellen oder venösen thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte
  • Frauen mit angeborener Thrombophilie oder Vorerkrankungen, die sie für thromboembolische Ereignisse prädisponieren (d. h. Lupus, Antiphospholipid-Syndrom)
  • Frauen mit Subarachnoidalblutung
  • Frauen mit erworbener Farbfehlsichtigkeit
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • bekannte Nierenfunktionsstörung
  • Mehrlingsschwangerschaften (Zwillings- oder Drillingsschwangerschaften)
  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder antifibrinolytische Therapie
  • Geschichte der Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Es wird eine Dosis von 5 mg/kg Tranexamsäure verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure-Dosierung (5 mg/kg, 10 mg/kg und 15 mg/kg), verabreicht in ansteigender Dosis nach Kohorte, wobei die niedrigste Dosis zuerst verabreicht wird.
Andere Namen:
  • TXA; Cyklokapron
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Es wird eine Tranexamsäure-Dosis von 10 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure-Dosierung (5 mg/kg, 10 mg/kg und 15 mg/kg), verabreicht in ansteigender Dosis nach Kohorte, wobei die niedrigste Dosis zuerst verabreicht wird.
Andere Namen:
  • TXA; Cyklokapron
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Es wird eine Tranexamsäure-Dosis von 15 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure-Dosierung (5 mg/kg, 10 mg/kg und 15 mg/kg), verabreicht in ansteigender Dosis nach Kohorte, wobei die niedrigste Dosis zuerst verabreicht wird.
Andere Namen:
  • TXA; Cyklokapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Tranexamsäure
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von der Operation (T0) bis 1 Tag nach der Geburt.
Serum-Assay von TXA in Blut und Muttermilch zur Bestimmung der Clearance.
Verschiedene Zeitpunkte von der Operation (T0) bis 1 Tag nach der Geburt.
Pharmakodynamik von Tranexamsäure
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte von der Operation (T0) bis 1 Tag nach der Geburt.
Pharmakodynamik: Maximale Lyse (ML) und andere Gerinnungsmarker wie D-Dimer und Plasmin-Anti-Plasmin-Komplexe
Verschiedene Zeitpunkte von der Operation (T0) bis 1 Tag nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Während der Operation
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Während der Operation, nach der Operation im Krankenhaus, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt
Sicherheitsparameter wie unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Während der Operation, nach der Operation im Krankenhaus, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND134701
  • UL1TR001876 (NIH)
  • KL2TR001877 (NIH)
  • K23HL141640 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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