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Prevenzione dell'emorragia postpartum con acido tranexamico

11 marzo 2025 aggiornato da: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

Prevenzione dell'emorragia postpartum: identificazione delle donne in gravidanza a rischio e determinazione dell'uso sicuro ed efficace dell'acido tranexamico utilizzando modelli farmacocinetici/farmacodinamici all'avanguardia

L'emorragia postpartum è un contributo significativo alla morbilità e alla mortalità materna ed è in tutto il mondo. È stato recentemente dimostrato che il TXA riduce la mortalità se somministrato a donne in condizioni di diagnosi di PPH. Gli ostetrici e gli anestesisti statunitensi sono riluttanti a utilizzare il TXA nel periodo peripartum, in particolare per la prevenzione della PPH, a causa dell'incertezza sulla dose ottimale e sul profilo di sicurezza. Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica di TXA quando somministrato profilatticamente al momento del parto. Inoltre, gli investigatori determineranno la farmacodinamica del TXA nel periodo peripartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio farmacocinetico prospettico, in aperto, per la determinazione della dose in 30 donne in gravidanza del 3o trimestre in attesa di taglio cesareo non emergente che sono a rischio di emorragia. Tre dosi del farmaco verranno somministrate in modo crescente per coorte con la dose più bassa per prima. Verrà somministrato un massimo di 1 grammo. Saranno analizzati i livelli sierici di TXA in diversi punti temporali dopo il parto. Verrà costruito un modello PK per determinare la dose ottimale di TXA somministrata al parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • James Slota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a taglio cesareo indicato dal punto di vista medico a più di 34+0 settimane di gestazione o donne sottoposte a taglio cesareo elettivo a 39+0 settimane di gestazione in conformità con le raccomandazioni del Congresso americano di ostetrici e ginecologi
  • Donne in gravidanza con creatinina sierica normale (creatinina sierica <0,9)
  • Donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 50 anni
  • donne con malattia trombotica o tromboembolica attiva
  • Donne con una storia di evento tromboembolico arterioso o venoso
  • Donne con trombofilia ereditaria o condizioni preesistenti che le predispongono a eventi tromboembolici (es. lupus, sindrome antifosfolipidica)
  • Donne con emorragia subaracnoidea
  • Donne con visione dei colori difettosa acquisita
  • storia di disturbo convulsivo
  • nota disfunzione renale
  • gestazioni multiple (gravidanze gemellari o terzine)
  • Ipersensibilità all'acido tranexamico o alla terapia antifibrinolitica
  • Storia di disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Verrà somministrata la dose di acido transamico 5 mg/kg.
Droga: Acido tranexamico
Dosaggio di acido tranexamico (5 mg/kg, 10 mg/kg e 15 mg/kg) somministrato con una dose crescente per coorte a partire dalla dose più bassa.
Altri nomi:
  • TXA; Cyklokapron
Sperimentale: Coorte 2
Verrà somministrata la dose di acido transamico 10 mg/kg.
Droga: Acido tranexamico
Dosaggio di acido tranexamico (5 mg/kg, 10 mg/kg e 15 mg/kg) somministrato con una dose crescente per coorte a partire dalla dose più bassa.
Altri nomi:
  • TXA; Cyklokapron
Sperimentale: Coorte 3
Verrà somministrata la dose di acido transamico 15 mg/kg.
Droga: Acido tranexamico
Dosaggio di acido tranexamico (5 mg/kg, 10 mg/kg e 15 mg/kg) somministrato con una dose crescente per coorte a partire dalla dose più bassa.
Altri nomi:
  • TXA; Cyklokapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime dei parametri del modello PK
Lasso di tempo: Punti temporali diversi che vanno dalla chirurgia (T0) a 1 giorno dopo il parto.
Dati ottenuti da saggi di TXA nel sangue, nel gruppo della dose e nelle caratteristiche del paziente; Le stime dei parametri nel modello di 2 compartimenti includono la clearance del farmaco (L/HR).
Punti temporali diversi che vanno dalla chirurgia (T0) a 1 giorno dopo il parto.
Farmacodinamica dell'acido transamico
Lasso di tempo: Punti temporali diversi che vanno dalla chirurgia (T0) a 1 giorno dopo il parto.
I parametri del modello PD includevano la concentrazione di TXA che causava il 50% dell'inibizione frazionaria massima (IC50).
Punti temporali diversi che vanno dalla chirurgia (T0) a 1 giorno dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue intraoperatoria
Durante l'intervento chirurgico
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico in ospedale, 2 settimane e 6 settimane dopo il parto
Parametri di sicurezza come eventi avversi (inclusi nausea/vomito) ed eventi avversi gravi
Durante l'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico in ospedale, 2 settimane e 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND134701
  • UL1TR001876 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • KL2TR001877 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23HL141640 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

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