Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie krwotokom poporodowym za pomocą kwasu traneksamowego

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

Zapobieganie krwotokom poporodowym: identyfikacja zagrożonych kobiet w ciąży oraz określenie bezpiecznego i skutecznego stosowania kwasu traneksamowego przy użyciu najnowocześniejszego modelowania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego

Krwotok poporodowy jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności matek i występuje na całym świecie. Niedawno wykazano, że TXA zmniejsza śmiertelność, gdy jest podawany kobietom w przypadku zdiagnozowanego PPH. Amerykańscy położnicy i anestezjolodzy niechętnie stosują TXA w okresie okołoporodowym, zwłaszcza w profilaktyce PPH, ze względu na niepewność co do optymalnej dawki i profilu bezpieczeństwa. Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki TXA podawanego profilaktycznie w czasie porodu. Ponadto badacze określą farmakodynamikę TXA w okresie okołoporodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie prospektywnego, otwartego badania farmakokinetycznego w celu ustalenia dawki u 30 ciężarnych kobiet w trzecim trymestrze ciąży, u których zaplanowano niepilne cięcie cesarskie, u których występuje ryzyko krwotoku. Trzy dawki leku zostaną podane w sposób rosnący przez kohortę z najniższą dawką jako pierwszą. Podaje się maksymalnie 1 gram. Zbadane zostaną poziomy TXA w surowicy w kilku punktach czasowych po porodzie. Skonstruowany zostanie model PK do określenia optymalnej dawki TXA podawanej podczas porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • James Slota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane cięciu cesarskiemu ze wskazań medycznych powyżej 34+0 tygodnia ciąży lub kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w 39+0 tygodniu ciąży zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Kongresu Położników i Ginekologów
  • Kobiety w ciąży z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy (stężenie kreatyniny w surowicy < 0,9)
  • Kobiety w wieku od 18 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 roku życia
  • kobiet z czynną chorobą zakrzepową lub zakrzepowo-zatorową
  • Kobiety z historią tętniczego lub żylnego incydentu zakrzepowo-zatorowego
  • Kobiety z wrodzoną trombofilią lub istniejącymi wcześniej stanami predysponującymi do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tj. toczeń, zespół antyfosfolipidowy)
  • Kobiety z krwotokiem podpajęczynówkowym
  • Kobiety z nabytym wadliwym widzeniem kolorów
  • historia zaburzeń napadowych
  • znana dysfunkcja nerek
  • ciąże mnogie (ciąże bliźniacze lub trojacze)
  • Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub leczenie przeciwfibrynolityczne
  • Historia dysfunkcji wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Podawana zostanie dawka kwasu traneksamowego 5 mg/kg.
Lek: Kwas traneksamowy
Dawka kwasu traneksamowego (5 mg/kg, 10 mg/kg i 15 mg/kg) podawana w sposób zwiększania dawki przez kohortę z najniższą dawką jako pierwszą.
Inne nazwy:
  • TXA; Cyklokapron
Eksperymentalny: Kohorta 2
Podawana zostanie dawka kwasu traneksamowego 10 mg/kg.
Lek: Kwas traneksamowy
Dawka kwasu traneksamowego (5 mg/kg, 10 mg/kg i 15 mg/kg) podawana w sposób zwiększania dawki przez kohortę z najniższą dawką jako pierwszą.
Inne nazwy:
  • TXA; Cyklokapron
Eksperymentalny: Kohorta 3
Podawana zostanie dawka kwasu traneksamowego 15 mg/kg.
Lek: Kwas traneksamowy
Dawka kwasu traneksamowego (5 mg/kg, 10 mg/kg i 15 mg/kg) podawana w sposób zwiększania dawki przez kohortę z najniższą dawką jako pierwszą.
Inne nazwy:
  • TXA; Cyklokapron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki parametrów modelu PK
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe, od operacji (T0) do 1 dnia po porodzie.
Dane uzyskane z testów TXA we krwi, grupie dawki i właściwości pacjenta; Szacunki parametrów w modelu 2 przedziałów obejmują klirens leku (L/HR).
Różne punkty czasowe, od operacji (T0) do 1 dnia po porodzie.
Farmakodynamika kwasu transeksamowego
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe, od operacji (T0) do 1 dnia po porodzie.
Parametry modelu PD obejmowały stężenie TXA powodujące 50% maksymalnego frakcjonalnego hamowania (IC50).
Różne punkty czasowe, od operacji (T0) do 1 dnia po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Utrata krwi śródoperacyjnej
Podczas operacji
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas operacji, po operacji podczas pobytu w szpitalu, 2 tygodni i 6 tygodni po porodzie
Parametry bezpieczeństwa, takie jak zdarzenia niepożądane (w tym nudności/wymioty) i poważne zdarzenia niepożądane
Podczas operacji, po operacji podczas pobytu w szpitalu, 2 tygodni i 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND134701
  • UL1TR001876 (Grant/umowa NIH USA)
  • KL2TR001877 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23HL141640 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj