Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postpartum blødning med tranexamsyre

11. marts 2025 opdateret af: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

Forebyggelse af postpartum blødning: Identifikation af gravide kvinder i risiko og bestemmelse af sikker og effektiv brug af tranexamsyre ved hjælp af avanceret farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering

Postpartum blødning er en væsentlig bidragyder til mødres sygelighed og dødelighed og er verdensomspændende. TXA har for nylig vist sig at reducere dødeligheden, når det gives til kvinder i forbindelse med diagnosticeret PPH. Amerikanske fødselslæger og anæstesiologer tøver med at bruge TXA i peripartum-perioden, især til forebyggelse af PPH på grund af usikkerhed om en optimal dosis og sikkerhedsprofil. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken af ​​TXA, når det gives profylaktisk på tidspunktet for levering. Derudover vil efterforskere bestemme farmakodynamikken af ​​TXA i peripartum-perioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udfør et prospektivt, åbent, dosisfindende PK-studie i 30 gravide kvinder i 3. trimester, der er planlagt til ikke-emergent kejsersnit, og som har risiko for blødning. Tre doser af lægemidlet vil blive administreret på en eskalerende måde af kohorte med den laveste dosis først. Der vil maksimalt blive administreret 1 gram. TXA-serumniveauer på flere tidspunkter efter levering vil blive analyseret. En PK-model vil blive konstrueret til at bestemme den optimale TXA-dosis administreret ved fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • James Slota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår medicinsk indiceret kejsersnit ved mere end 34+0 ugers svangerskab, eller kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit ved 39+0 ugers svangerskab i overensstemmelse med anbefalinger fra American Congress of Obstetricians and Gynecologists
  • Gravide kvinder med normalt serumkreatinin (serumkreatinin < 0,9)
  • Kvinder mellem 18 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 eller ældre end 50
  • kvinder med aktiv trombotisk eller tromboembolisk sygdom
  • Kvinder med en historie med arteriel eller venøs tromboembolisk hændelse
  • Kvinder med arvelig trombofili eller allerede eksisterende tilstande, der disponerer dem for tromboemboliske hændelser (dvs. lupus, antiphospholipid syndrom)
  • Kvinder med en subaraknoidal blødning
  • Kvinder med erhvervet defekt farvesyn
  • historie med anfaldsforstyrrelse
  • kendt nyreinsufficiens
  • flere graviditeter (tvilling- eller trillinggraviditeter)
  • Overfølsomhed over for tranexamsyre eller anti-fibrinolytisk behandling
  • Historie om leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1
Dosis af tranexaminsyre 5 mg/kg administreres.
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyredosering (5 mg/kg, 10 mg/kg og 15 mg/kg) administreret på en dosiseskalerende måde efter kohorte med den laveste dosis først.
Andre navne:
  • TXA; Cyklokapron
Eksperimentel: Kohort 2
Dosis af tranexaminsyre 10 mg/kg administreres.
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyredosering (5 mg/kg, 10 mg/kg og 15 mg/kg) administreret på en dosiseskalerende måde efter kohorte med den laveste dosis først.
Andre navne:
  • TXA; Cyklokapron
Eksperimentel: Kohort 3
Dosis af tranexaminsyre 15 mg/kg administreres.
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyredosering (5 mg/kg, 10 mg/kg og 15 mg/kg) administreret på en dosiseskalerende måde efter kohorte med den laveste dosis først.
Andre navne:
  • TXA; Cyklokapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK -modelparameterestimater
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, der spænder fra kirurgi (T0) til 1 dages postpartum.
Data opnået fra assays af TXA i blod, dosisgruppe og patientkarakteristika; Parameterestimater i 2 rummodel inkluderer clearance af lægemidlet (L/HR).
Forskellige tidspunkter, der spænder fra kirurgi (T0) til 1 dages postpartum.
Farmakodynamik af tranexaminsyre
Tidsramme: Forskellige tidspunkter, der spænder fra kirurgi (T0) til 1 dages postpartum.
PD -modelparametre inkluderede koncentration af TXA, der forårsager 50% af den maksimale fraktionerede inhibering (IC50).
Forskellige tidspunkter, der spænder fra kirurgi (T0) til 1 dages postpartum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt blodtab
Under operationen
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Under operationen, efter operationen, mens du er på hospitalet, 2 uger og 6 uger efter fødslen
Sikkerhedsparametre såsom bivirkninger (inklusive kvalme/opkast) og alvorlige bivirkninger
Under operationen, efter operationen, mens du er på hospitalet, 2 uger og 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND134701
  • UL1TR001876 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • KL2TR001877 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23HL141640 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner