Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postpartum blødning med tranexamsyre

11. mars 2025 oppdatert av: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

Forebygging av postpartum blødning: Identifisering av gravide kvinner i fare og fastsettelse av sikker og effektiv bruk av tranexamsyre ved bruk av avansert farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering

Postpartum blødning er en betydelig bidragsyter til morbiditet og dødelighet og er over hele verden. TXA har nylig vist seg å redusere dødeligheten når det gis til kvinner med diagnostisert PPH. Amerikanske fødselsleger og anestesileger er nølende med å bruke TXA i peripartumperioden, spesielt for forebygging av PPH på grunn av usikkerhet om en optimal dose og sikkerhetsprofil. Hensikten med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken til TXA når det gis profylaktisk ved leveringstidspunktet. I tillegg vil etterforskere bestemme farmakodynamikken til TXA i peripartumperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomfør en prospektiv, åpen, dosefinnende PK-studie på 30 gravide kvinner i 3. trimester som er planlagt for ikke-emergent keisersnitt som er utsatt for blødning. Tre doser av stoffet vil bli administrert på en eskalerende måte av kohort med den laveste dosen først. Maksimalt 1 gram vil bli administrert. TXA-serumnivåer på flere tidspunkter etter levering vil bli analysert. En PK-modell vil bli konstruert for å bestemme den optimale TXA-dosen administrert ved fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • James Slota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår medisinsk indisert keisersnitt ved mer enn 34+0 svangerskapsuker eller kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt ved 39+0 svangerskapsuker i samsvar med anbefalinger fra American Congress of Obstetricians and Gynecologists
  • Gravide kvinner med normalt serumkreatinin (serumkreatinin < 0,9)
  • Kvinner mellom 18 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 50
  • kvinner med aktiv trombotisk eller tromboembolisk sykdom
  • Kvinner med en historie med arteriell eller venøs tromboembolisk hendelse
  • Kvinner med arvelig trombofili eller eksisterende tilstander som disponerer dem for tromboemboliske hendelser (dvs. lupus, antifosfolipidsyndrom)
  • Kvinner med en subaraknoidal blødning
  • Kvinner med ervervet defekt fargesyn
  • historie med anfallsforstyrrelse
  • kjent nyresvikt
  • flere svangerskap (tvilling- eller trillingsvangerskap)
  • Overfølsomhet overfor traneksaminsyre eller anti-fibrinolytisk behandling
  • Historie om leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Dose traneksaminsyre 5 mg/kg vil bli administrert.
Legemiddel: Tranexamsyre
Tranexamsyredosering (5 mg/kg, 10 mg/kg og 15 mg/kg) administrert på en doseeskalerende måte etter kohort med den laveste dosen først.
Andre navn:
  • TXA; Cyklokapron
Eksperimentell: Kohort 2
Dose traneksaminsyre 10 mg/kg vil bli administrert.
Legemiddel: Tranexamsyre
Tranexamsyredosering (5 mg/kg, 10 mg/kg og 15 mg/kg) administrert på en doseeskalerende måte etter kohort med den laveste dosen først.
Andre navn:
  • TXA; Cyklokapron
Eksperimentell: Kohort 3
Dose traneksaminsyre 15 mg/kg vil bli administrert.
Legemiddel: Tranexamsyre
Tranexamsyredosering (5 mg/kg, 10 mg/kg og 15 mg/kg) administrert på en doseeskalerende måte etter kohort med den laveste dosen først.
Andre navn:
  • TXA; Cyklokapron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK -modellparameterestimater
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra operasjonen (T0) til 1 dagers postpartum.
Data hentet fra analyser av TXA i blod, dosegruppe og pasientegenskaper; Parameterestimater i 2 rommodell inkluderer klaring av medikamentet (L/HR).
Ulike tidspunkter fra operasjonen (T0) til 1 dagers postpartum.
Farmakodynamikk av traneksaminsyre
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra operasjonen (T0) til 1 dagers postpartum.
PD -modellparametere inkluderte konsentrasjon av TXA som forårsaker 50% av maksimal fraksjonell hemming (IC50).
Ulike tidspunkter fra operasjonen (T0) til 1 dagers postpartum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativt blodtap
Under operasjonen
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Under operasjonen, etter operasjonen mens du var på sykehus, 2 uker og 6 uker etter fødselen
Sikkerhetsparametere som bivirkninger (inkludert kvalme/oppkast) og alvorlige bivirkninger
Under operasjonen, etter operasjonen mens du var på sykehus, 2 uker og 6 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IND134701
  • UL1TR001876 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • KL2TR001877 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K23HL141640 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere