Tranexamic Acid로 산후 출혈 예방
2022년 10월 17일 업데이트: Homa Ahmadzia, George Washington University
산후 출혈 예방: 최신 약동학/약력학 모델링을 사용하여 위험에 처한 임산부 식별 및 트라넥삼산의 안전하고 효과적인 사용 결정
산후 출혈은 산모의 이환율과 사망률에 중요한 기여를 하며 전 세계적으로 발생합니다.
TXA는 최근 PPH 진단을 받은 여성에게 투여했을 때 사망률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
미국 산부인과 의사와 마취 전문의는 최적 용량 및 안전성 프로필의 불확실성으로 인해 특히 PPH 예방을 위해 주산기에 TXA를 사용하는 것을 주저하고 있습니다.
이 연구의 목적은 전달 시 예방적으로 제공되는 경우 TXA의 약동학을 특성화하는 것입니다.
또한 조사관은 주산기에 TXA의 약력학을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
출혈 위험이 있는 비응급 제왕절개가 예정된 임신 3기 여성 30명을 대상으로 전향적, 공개, 용량 결정 PK 연구를 수행합니다.
약물의 3회 투여량은 가장 낮은 투여량을 먼저 코호트별로 점증하는 방식으로 투여됩니다.
최대 1g이 투여됩니다.
분만 후 여러 시점에서 TXA 혈청 수준을 분석합니다.
분만 시 투여되는 최적의 TXA 용량을 결정하기 위해 PK 모델을 구성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- James Slota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국산부인과학회(American Congress of Obstetricians and Gynecologists)의 권고에 따라 임신 34+0주 이상에 의학적으로 필요한 제왕절개를 받는 여성 또는 임신 39+0주에 선택적 제왕절개를 받는 여성
- 혈청 크레아티닌이 정상인 임산부(혈청 크레아티닌 < 0.9)
- 18세에서 50세 사이의 여성
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 이상 환자
- 활동성 혈전성 또는 혈전색전성 질환이 있는 여성
- 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력이 있는 여성
- 유전성 혈전성향증 또는 혈전색전증 사건(즉, 루푸스, 항인지질 증후군)
- 지주막하 출혈이 있는 여성
- 후천적으로 결함이 있는 색각을 가진 여성
- 발작 장애의 역사
- 알려진 신장 기능 장애
- 다태 임신(쌍둥이 또는 세쌍둥이 임신)
- Tranexamic acid 또는 항 섬유소 용해 요법에 대한 과민증
- 간 기능 장애의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
Tranexamic acid 5mg/kg 용량을 투여합니다.
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트라넥삼산 투여량(5mg/kg, 10mg/kg 및 15mg/kg)은 가장 낮은 투여량을 먼저 코호트에 의해 투여량 증가 방식으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
Tranexamic acid 10 mg/kg 용량이 투여됩니다.
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트라넥삼산 투여량(5mg/kg, 10mg/kg 및 15mg/kg)은 가장 낮은 투여량을 먼저 코호트에 의해 투여량 증가 방식으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
Tranexamic acid 15 mg/kg 용량이 투여됩니다.
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트라넥삼산 투여량(5mg/kg, 10mg/kg 및 15mg/kg)은 가장 낮은 투여량을 먼저 코호트에 의해 투여량 증가 방식으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라넥삼산의 약동학
기간: 수술(T0)부터 산후 1일까지 다양한 시점.
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클리어런스를 결정하기 위한 혈액 및 모유 내 TXA의 혈청 분석.
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수술(T0)부터 산후 1일까지 다양한 시점.
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Tranexamic acid의 약력학
기간: 수술(T0)부터 산후 1일까지 다양한 시점.
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약력학: 최대 용해(ML) 및 d-dimer 및 플라스민-항-플라스민 복합체와 같은 기타 응고 마커
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수술(T0)부터 산후 1일까지 다양한 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 실혈
기간: 수술 중
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수술 중 실혈
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수술 중
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안전 매개변수
기간: 수술 중, 수술 후 입원 중, 산후 2주 및 6주
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부작용 및 심각한 부작용과 같은 안전성 매개변수
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수술 중, 수술 후 입원 중, 산후 2주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IND134701
- UL1TR001876 (NIH : 국립보건원)
- KL2TR001877 (NIH : 국립보건원)
- K23HL141640 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Cairo University완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병