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Prevenção de hemorragia pós-parto com ácido tranexâmico

11 de março de 2025 atualizado por: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

Prevenção de hemorragia pós-parto: identificando mulheres grávidas em risco e determinando o uso seguro e eficaz do ácido tranexâmico usando modelagem farmacocinética/farmacodinâmica de última geração

A hemorragia pós-parto é um contribuinte significativo para a morbidade e mortalidade materna e é mundial. Foi recentemente comprovado que o TXA reduz a mortalidade quando administrado a mulheres com diagnóstico de HPP. Os obstetras e anestesiologistas dos EUA hesitam em usar o TXA no período periparto, especialmente para a prevenção da HPP, devido à incerteza quanto à dose ideal e ao perfil de segurança. O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética do TXA quando administrado profilaticamente no momento do parto. Além disso, os investigadores determinarão a farmacodinâmica do TXA no período periparto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realize um estudo farmacocinético prospectivo, aberto, para determinação de dose em 30 mulheres grávidas no terceiro trimestre agendadas para cesariana não emergencial que correm risco de hemorragia. Três doses do medicamento serão administradas de forma crescente por coorte com a dose mais baixa primeiro. Um máximo de 1 grama será administrado. Os níveis séricos de TXA em vários momentos após o parto serão analisados. Um modelo PK será construído para determinar a dose ideal de TXA administrada no parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • James Slota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a cesariana por indicação médica com mais de 34+0 semanas de gestação ou mulheres submetidas a cesariana eletiva com 39+0 semanas de gestação, de acordo com as recomendações do Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas
  • Grávidas com creatinina sérica normal (creatinina sérica < 0,9)
  • Mulheres entre 18 e 50 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 50
  • mulheres com doença trombótica ou tromboembólica ativa
  • Mulheres com história de evento tromboembólico arterial ou venoso
  • Mulheres com trombofilia hereditária ou condições preexistentes que as predispõem a eventos tromboembólicos (ou seja, lúpus, síndrome antifosfolípide)
  • Mulheres com hemorragia subaracnóidea
  • Mulheres com visão de cor defeituosa adquirida
  • história de transtorno convulsivo
  • disfunção renal conhecida
  • gestações múltiplas (gêmeas ou trigêmeas)
  • Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico ou terapia antifibrinolítica
  • Histórico de disfunção hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
A dose de ácido tranexâmico 5mg/kg será administrado.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Dosagem de ácido tranexâmico (5 mg/kg, 10 mg/kg e 15 mg/kg) administrada de forma escalonada de dose por coorte com a dose mais baixa primeiro.
Outros nomes:
  • TXA; Cyklokapron
Experimental: Coorte 2
A dose de ácido tranexâmico 10 mg/kg será administrado.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Dosagem de ácido tranexâmico (5 mg/kg, 10 mg/kg e 15 mg/kg) administrada de forma escalonada de dose por coorte com a dose mais baixa primeiro.
Outros nomes:
  • TXA; Cyklokapron
Experimental: Coorte 3
A dose de ácido tranexâmico 15 mg/kg será administrado.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Dosagem de ácido tranexâmico (5 mg/kg, 10 mg/kg e 15 mg/kg) administrada de forma escalonada de dose por coorte com a dose mais baixa primeiro.
Outros nomes:
  • TXA; Cyklokapron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de parâmetros do modelo PK
Prazo: Diferentes momentos que variam de cirurgia (T0) a 1 dia após o parto.
Dados obtidos de ensaios de TXA no sangue, grupo de dose e características do paciente; As estimativas de parâmetros em 2 modelo de compartimento incluem a liberação do medicamento (L/HR).
Diferentes momentos que variam de cirurgia (T0) a 1 dia após o parto.
Farmacodinâmica do ácido tranexâmico
Prazo: Diferentes momentos que variam de cirurgia (T0) a 1 dia após o parto.
Os parâmetros do modelo PD incluíram a concentração de TXA, causando 50% da inibição fracionária máxima (IC50).
Diferentes momentos que variam de cirurgia (T0) a 1 dia após o parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue estimado
Prazo: Durante a cirurgia
Perda de sangue intraoperatória
Durante a cirurgia
Parâmetros de segurança
Prazo: Durante a cirurgia, após a cirurgia enquanto estava no hospital, 2 semanas e 6 semanas após o parto
Parâmetros de segurança, como eventos adversos (incluindo náusea/vômito) e eventos adversos graves
Durante a cirurgia, após a cirurgia enquanto estava no hospital, 2 semanas e 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Washington University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND134701
  • UL1TR001876 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • KL2TR001877 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K23HL141640 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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