Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеродового кровотечения с помощью транексамовой кислоты

11 марта 2025 г. обновлено: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

Профилактика послеродового кровотечения: выявление беременных женщин из группы риска и определение безопасного и эффективного использования транексамовой кислоты с использованием современного фармакокинетического/фармакодинамического моделирования

Послеродовое кровотечение вносит значительный вклад в материнскую заболеваемость и смертность и распространено во всем мире. Недавно было доказано, что TXA снижает смертность при назначении женщинам в условиях диагностированного ПРК. Акушеры и анестезиологи США не решаются использовать TXA в послеродовом периоде, особенно для профилактики ПРК, из-за неопределенности оптимальной дозы и профиля безопасности. Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики TXA при профилактическом введении во время родов. Кроме того, исследователи определят фармакодинамику TXA в послеродовом периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Провести проспективное открытое фармакокинетическое исследование с определением дозы у 30 беременных женщин в 3-м триместре беременности, которым запланировано неэкстренное кесарево сечение, которым грозит кровотечение. Три дозы препарата будут вводиться по нарастающей когорте с наименьшей дозой первой. Вводится максимум 1 грамм. Уровни TXA в сыворотке в несколько моментов времени после доставки будут проанализированы. Будет построена ФК-модель для определения оптимальной дозы ТХА, вводимой при родах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие кесарево сечение по медицинским показаниям при сроке беременности более 34+0 недель, или женщины, перенесшие плановое кесарево сечение при сроке беременности 39+0 недель в соответствии с рекомендациями Американского конгресса акушеров-гинекологов
  • Беременные женщины с нормальным уровнем креатинина в сыворотке (креатинин в сыворотке < 0,9)
  • Женщины в возрасте от 18 до 50 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 или старше 50 лет
  • женщины с активной тромботической или тромбоэмболической болезнью
  • Женщины с артериальной или венозной тромбоэмболией в анамнезе
  • Женщины с наследственной тромбофилией или ранее существовавшими состояниями, предрасполагающими к тромбоэмболическим осложнениям (т. волчанка, антифосфолипидный синдром)
  • Женщины с субарахноидальным кровоизлиянием
  • Женщины с приобретенным нарушением цветового зрения
  • история судорожного расстройства
  • известная почечная дисфункция
  • многоплодная беременность (двойня или тройня)
  • Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или антифибринолитической терапии.
  • Дисфункция печени в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Будет введена доза транексамовой кислоты 5 мг/кг.
Лекарство: Транексамовая кислота
Дозировка транексамовой кислоты (5 мг/кг, 10 мг/кг и 15 мг/кг), вводимая с возрастанием дозы в когорте, начиная с самой низкой дозы.
Другие имена:
  • ТХА; Циклокапрон
Экспериментальный: Когорта 2
Будет введена доза транексамовой кислоты 10 мг/кг.
Лекарство: Транексамовая кислота
Дозировка транексамовой кислоты (5 мг/кг, 10 мг/кг и 15 мг/кг), вводимая с возрастанием дозы в когорте, начиная с самой низкой дозы.
Другие имена:
  • ТХА; Циклокапрон
Экспериментальный: Когорта 3
Будет введена доза транексамовой кислоты 15 мг/кг.
Лекарство: Транексамовая кислота
Дозировка транексамовой кислоты (5 мг/кг, 10 мг/кг и 15 мг/кг), вводимая с возрастанием дозы в когорте, начиная с самой низкой дозы.
Другие имена:
  • ТХА; Циклокапрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки параметров модели PK
Временное ограничение: Различные моменты времени в диапазоне от хирургии (T0) до 1 дня после родов.
Данные, полученные из анализа TXA в крови, группах дозы и характеристик пациента; Оценки параметров в 2 модели компартмента включают клиренс лекарственного средства (L/HR).
Различные моменты времени в диапазоне от хирургии (T0) до 1 дня после родов.
Фармакодинамика транексамовой кислоты
Временное ограничение: Различные моменты времени в диапазоне от хирургии (T0) до 1 дня после родов.
Параметры модели PD включали концентрацию TXA, вызывая 50% максимального фракционного ингибирования (IC50).
Различные моменты времени в диапазоне от хирургии (T0) до 1 дня после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Интраоперационная кровопотеря
Во время операции
Параметры безопасности
Временное ограничение: Во время операции, после операции в больнице, 2 недели и 6 недель после родов
Параметры безопасности, такие как нежелательные явления (включая тошноту/рвоту) и серьезные нежелательные явления
Во время операции, после операции в больнице, 2 недели и 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Washington University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND134701
  • UL1TR001876 (Грант/контракт NIH США)
  • KL2TR001877 (Грант/контракт NIH США)
  • K23HL141640 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться