Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poporodního krvácení s kyselinou tranexamovou

11. března 2025 aktualizováno: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

Prevence poporodního krvácení: identifikace ohrožených těhotných žen a stanovení bezpečného a účinného použití kyseliny tranexamové pomocí nejmodernějšího farmakokinetického/farmakodynamického modelování

Poporodní krvácení významně přispívá k mateřské morbiditě a mortalitě a je celosvětově rozšířeno. Nedávno bylo prokázáno, že TXA snižuje úmrtnost při podávání ženám při diagnostikované PPH. Američtí porodníci a anesteziologové váhají s použitím TXA v peripartálním období zejména pro prevenci PPH z důvodu nejistoty optimální dávky a bezpečnostního profilu. Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku TXA při profylaktickém podávání v době porodu. Kromě toho vyšetřovatelé určí farmakodynamiku TXA v peripartálním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proveďte prospektivní, otevřenou farmakokinetickou studii zjišťující dávku u 30 těhotných žen ve 3. trimestru s plánovaným císařským řezem, u nichž není riziko krvácení. Tři dávky léku budou podávány eskalujícím způsobem kohortou s nejnižší dávkou jako první. Podává se maximálně 1 gram. Sérové ​​hladiny TXA v několika časových bodech po porodu budou testovány. Pro stanovení optimální dávky TXA podávané při porodu bude zkonstruován PK model.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • James Slota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstupují lékařsky indikovaný císařský řez ve více než 34+0 týdnech těhotenství nebo ženy podstupující elektivní císařský řez ve 39+0 týdnu těhotenství v souladu s doporučeními Amerického kongresu porodníků a gynekologů
  • Těhotné ženy s normálním sérovým kreatininem (sérový kreatinin < 0,9)
  • Ženy ve věku od 18 do 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 50 let
  • ženy s aktivní trombotickou nebo tromboembolickou nemocí
  • Ženy s anamnézou arteriální nebo žilní tromboembolické příhody
  • Ženy s dědičnou trombofilií nebo již existujícími stavy, které je predisponují k tromboembolickým příhodám (tj. lupus, antifosfolipidový syndrom)
  • Ženy se subarachnoidálním krvácením
  • Ženy se získaným vadným barvocitem
  • anamnéza záchvatové poruchy
  • známá renální dysfunkce
  • vícečetná těhotenství (dvojčatá nebo trojčata)
  • Hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou nebo antifibrinolytickou léčbu
  • Dysfunkce jater v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Dávka kyseliny tranexamové bude podávána 5 mg/kg.
Lék: Kyselina tranexamová
Dávkování kyseliny tranexamové (5 mg/kg, 10 mg/kg a 15 mg/kg) podávané způsobem eskalujícím dávku v kohortě s nejnižší dávkou jako první.
Ostatní jména:
  • TXA; Cyklokapron
Experimentální: Kohorta 2
Dávka kyseliny tranexamové bude podávána 10 mg/kg.
Lék: Kyselina tranexamová
Dávkování kyseliny tranexamové (5 mg/kg, 10 mg/kg a 15 mg/kg) podávané způsobem eskalujícím dávku v kohortě s nejnižší dávkou jako první.
Ostatní jména:
  • TXA; Cyklokapron
Experimentální: Kohorta 3
Dávka kyseliny tranexamové bude podávána 15 mg/kg.
Lék: Kyselina tranexamová
Dávkování kyseliny tranexamové (5 mg/kg, 10 mg/kg a 15 mg/kg) podávané způsobem eskalujícím dávku v kohortě s nejnižší dávkou jako první.
Ostatní jména:
  • TXA; Cyklokapron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady parametrů modelu PK
Časové okno: Různé časové body od chirurgického zákroku (T0) do 1 den po porodu.
Data získaná z testů TXA v krvi, skupině dávky a charakteristiky pacienta; Odhady parametrů ve 2 kompartmentovém modelu zahrnují vůli léčiva (L/h).
Různé časové body od chirurgického zákroku (T0) do 1 den po porodu.
Farmakodynamika kyseliny tranexamové
Časové okno: Různé časové body od chirurgického zákroku (T0) do 1 den po porodu.
Parametry modelu PD zahrnovaly koncentraci TXA způsobující 50% maximální frakční inhibice (IC50).
Různé časové body od chirurgického zákroku (T0) do 1 den po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Během operace
Intraoperační ztráta krve
Během operace
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Během operace, po operaci v nemocnici, 2 týdny a 6 týdnů po porodu
Bezpečnostní parametry, jako jsou nežádoucí účinky (včetně nevolnosti/zvracení) a vážné nežádoucí účinky
Během operace, po operaci v nemocnici, 2 týdny a 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND134701
  • UL1TR001876 (Grant/smlouva NIH USA)
  • KL2TR001877 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23HL141640 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit