氨甲环酸预防产后出血
2025年3月11日 更新者：Homa K. Ahmadzia、George Washington University
预防产后出血：使用最先进的药代动力学/药效学模型识别有风险的孕妇并确定氨甲环酸的安全有效使用
产后出血是导致孕产妇发病率和死亡率的重要因素，并且在世界范围内都存在。
TXA 最近已被证明在诊断为 PPH 的情况下给予女性可降低死亡率。
由于不确定最佳剂量和安全性，美国产科医生和麻醉师对在围产期使用 TXA 尤其是预防 PPH 犹豫不决。
本研究的目的是描述在分娩时预防性给药时 TXA 的药代动力学特征。
此外，研究人员将确定 TXA 在围产期的药效学。
研究概览
详细说明
对 30 名计划进行非急诊剖宫产且有出血风险的第三孕期孕妇进行前瞻性、开放标签、剂量发现 PK 研究。
三个剂量的药物将以递增的方式按队列给药，首先是最低剂量。
将给予最多 1 克。
将在分娩后的几个时间点测定 TXA 血清水平。
将构建 PK 模型以确定分娩时给予的最佳 TXA 剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- James Slota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据美国妇产科医师大会的建议，在妊娠 34+0 周以上进行有医学指征的剖宫产的妇女或在妊娠 39+0 周进行择期剖宫产的妇女
- 血清肌酐正常的孕妇（血清肌酐<0.9）
- 18至50岁的女性
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 50 岁的患者
- 患有活动性血栓形成或血栓栓塞性疾病的女性
- 有动脉或静脉血栓栓塞病史的女性
- 患有遗传性血栓形成倾向或既往病症的女性易患血栓栓塞事件（即 狼疮、抗磷脂综合征）
- 蛛网膜下腔出血的女性
- 获得性色觉缺陷的女性
- 癫痫病史
- 已知肾功能不全
- 多胎妊娠（双胞胎或三胞胎妊娠）
- 对氨甲环酸或抗纤维蛋白溶解疗法过敏
- 肝功能障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列1
将服用tranexamic酸剂量5mg/kg。
|
氨甲环酸剂量（5 mg/kg、10 mg/kg 和 15 mg/kg）按队列以剂量递增的方式给药，首先是最低剂量。
其他名称：
|
|
实验性的：队列2
将服用tranexamic Acid剂量10 mg/kg。
|
氨甲环酸剂量（5 mg/kg、10 mg/kg 和 15 mg/kg）按队列以剂量递增的方式给药，首先是最低剂量。
其他名称：
|
|
实验性的：队列3
将服用15 mg/kg的tranexamic酸剂量。
|
氨甲环酸剂量（5 mg/kg、10 mg/kg 和 15 mg/kg）按队列以剂量递增的方式给药，首先是最低剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK模型参数估计
大体时间：从手术（T0）到产后1天的不同时间点。
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从血液，剂量组和患者特征的TXA测定中获得的数据； 2个隔室模型中的参数估计值包括清除药物（L/HR）。
|
从手术（T0）到产后1天的不同时间点。
|
|
曲霉素的药效学
大体时间：从手术（T0）到产后1天的不同时间点。
|
PD模型参数包括TXA的浓度，导致50％的最大分数抑制（IC50）。
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从手术（T0）到产后1天的不同时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计失血
大体时间：手术期间
|
术中失血
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手术期间
|
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安全参数
大体时间：手术期间，在医院期间手术后2周和6周产后
|
安全参数，例如不良事件（包括恶心/呕吐）和严重的不良事件
|
手术期间，在医院期间手术后2周和6周产后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Homa Ahmadzia, MD、George Washington University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IND134701
- UL1TR001876 (美国 NIH 拨款/合同)
- KL2TR001877 (美国 NIH 拨款/合同)
- K23HL141640 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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