Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy traneksaamihapolla

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy: Riskissä olevien raskaana olevien naisten tunnistaminen ja traneksaamihapon turvallisen ja tehokkaan käytön määrittäminen käyttämällä uusinta farmakokineettistä/farmakodynamiikkamallia

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto lisää merkittävästi äitien sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja sitä esiintyy maailmanlaajuisesti. TXA:n on äskettäin osoitettu vähentävän kuolleisuutta, kun sitä annetaan naisille diagnosoidun PPH:n yhteydessä. Yhdysvaltain synnytyslääkärit ja anestesiologit epäröivät käyttää TXA:ta synnytyksen aikana erityisesti PPH:n ehkäisyyn, koska optimaalinen annos ja turvallisuusprofiili ovat epävarmoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida TXA:n farmakokinetiikka, kun sitä annetaan profylaktisesti synnytyksen aikana. Lisäksi tutkijat määrittävät TXA:n farmakodynamiikan synnytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorita prospektiivinen, avoin, annoksen havainnollistava PK-tutkimus 30 raskaana olevalla kolmannella kolmanneksella naisella, joille on suunniteltu ei-muodollinen keisarinleikkaus ja joilla on verenvuotoriski. Kolme lääkeannosta annostellaan kasvavassa muodossa kohortin mukaan pienin annos ensin. Enintään 1 gramma annostellaan. Seerumin TXA-tasot määritetään useissa aikapisteissä synnytyksen jälkeen. PK-malli rakennetaan synnytyksen yhteydessä annetun optimaalisen TXA-annoksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • James Slota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään lääketieteellisesti aiheellinen keisarileikkaus yli 34+0 raskausviikolla tai naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus raskausviikolla 39+0 American Congress of Obstetricians and Gynecologists suositusten mukaisesti
  • Raskaana olevat naiset, joilla on normaali seerumin kreatiniini (seerumin kreatiniini < 0,9)
  • 18-50-vuotiaat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat potilaat
  • naiset, joilla on aktiivinen tromboottinen tai tromboembolinen sairaus
  • Naiset, joilla on ollut valtimo- tai laskimotromboembolia
  • Naiset, joilla on perinnöllinen trombofilia tai aiempi sairaus, joka altistaa heidät tromboembolisille tapahtumille (esim. lupus, antifosfolipidioireyhtymä)
  • Naiset, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Naiset, joilla on hankittu viallinen värinäkö
  • kouristuskohtaushäiriö historiassa
  • tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  • monisikiöt (kaksos- tai kolmoisraskaus)
  • Yliherkkyys traneksaamihapolle tai antifibrinolyyttiselle hoidolle
  • Aiempi maksan toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Annetaan annos traneksaamihappoa 5 mg/kg.
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoannos (5 mg/kg, 10 mg/kg ja 15 mg/kg) annettuna annosta nostavana kohortin mukaan siten, että pienin annos ensin.
Muut nimet:
  • TXA; Cyklokapron
Kokeellinen: Kohortti 2
Annetaan annos traneksaamihappoa 10 mg/kg.
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoannos (5 mg/kg, 10 mg/kg ja 15 mg/kg) annettuna annosta nostavana kohortin mukaan siten, että pienin annos ensin.
Muut nimet:
  • TXA; Cyklokapron
Kokeellinen: Kohortti 3
Annetaan annos traneksaamihappoa 15 mg/kg.
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoannos (5 mg/kg, 10 mg/kg ja 15 mg/kg) annettuna annosta nostavana kohortin mukaan siten, että pienin annos ensin.
Muut nimet:
  • TXA; Cyklokapron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK -malliparametriarvot
Aikaikkuna: Eri ajankohdat leikkauksesta (T0) 1 päivän synnytyksen jälkeen.
Tiedot, jotka on saatu TXA -määrityksistä veressä, annosryhmässä ja potilaan ominaisuuksissa; Parametriarvot 2 osastomallissa sisältävät lääkkeen puhdistuman (l/h).
Eri ajankohdat leikkauksesta (T0) 1 päivän synnytyksen jälkeen.
Traneksaamihapon farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Eri ajankohdat leikkauksesta (T0) 1 päivän synnytyksen jälkeen.
PD -malliparametrit sisälsivät TXA: n konsentraatiota, joka aiheutti 50% maksimaalisesta fraktio -estämisestä (IC50).
Eri ajankohdat leikkauksesta (T0) 1 päivän synnytyksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen verenhukka
Leikkauksen aikana
Turvaparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeen sairaalassa, 2 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Turvaparametrit, kuten haittavaikutukset (mukaan lukien pahoinvointi/oksentelu) ja vakavat haittatapahtumat
Leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeen sairaalassa, 2 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Washington University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND134701
  • UL1TR001876 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • KL2TR001877 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • K23HL141640 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa