呼吸窮迫症候群に対する鼻間欠的陽圧換気（NIPPV）と持続的気道陽圧
2017年7月21日 更新者：Ma Juan、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
呼吸窮迫症候群の早産児に対する鼻間欠的陽圧換気と持続的気道陽圧：多施設無作為対照研究
過去に、鼻間欠的陽圧換気（NIPPV）と鼻持続陽圧気道圧（NCPAP）が早産児の挿管の発生率に及ぼす影響を比較した研究がいくつかありましたが、結果は一貫していませんでした。気管内換気の必要性とその後の合併症について、NIPPVとNCPAPを比較する
調査の概要
詳細な説明
今日まで、非侵襲的な呼吸補助戦略を早期に使用することが、これらのリスクを軽減するための最も効果的な経路であることが示唆されてきました。
鼻持続陽圧気道圧 (NCPAP) と鼻間欠的陽圧換気 (NIPPV) は、早産児の非侵襲的換気戦略として広く使用されている 2 つの方法です。
侵襲的換気と比較して、NCPAP は異常な神経発達のリスクを軽減します。
ただし、NCPAP でサポートされている早産児の挿管を回避する成功率は 60% にすぎません。
NCPAP に断続的なピーク圧を供給する NIPPV は、NCPAP の強化バージョンと見なされ、上気道の血流量が増加し、分時換気量と機能的残気量が増加し、虚脱した肺胞が動員され、胸壁の安定性が向上し、胸壁の非同期性が減少します。侵襲的換気と死亡の発生率を減らすために重要であることが証明されている胸腹部の動き。
しかし、早産児の挿管発生率に対する鼻間欠的陽圧換気（NIPPV）と鼻持続陽圧気道圧（NCPAP）の効果を比較した研究はあり、結果には一貫性がありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5分～6時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠期間 (GA) は 26 ～ 37 週です。
- RDSの診断。 呼吸窮迫症候群（RDS）の診断は、臨床症状（頻呼吸、鼻のフレア、うなり声）と胸部X線所見に基づいて行われます。
- RDSシルバーマンスコア> 5;
- 保護者の同意を得ていること。
除外基準:
- 新生児蘇生のための米国小児科学会ガイドラインによる早期挿管を必要とする重度のRDS;
- 主要な先天性奇形または複雑な先天性心疾患;
- B群溶血性連鎖球菌肺炎、敗血症、気胸、肺出血;
- 長期の蘇生を必要とする心肺停止;
- 治療を受けずに新生児集中治療室から移送されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NIPPV
NIPPV は、呼吸窮迫症候群の未熟児の主要な換気モードとして使用されます。
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NIPPV は、呼吸窮迫症候群の未熟児の主要な換気モードとして使用されます。
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アクティブコンパレータ：NCPAP
NCPAP は、呼吸窮迫症候群の未熟児の主要な換気モードとして使用されます。
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NCPAP は、呼吸窮迫症候群の未熟児の主要な換気モードとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管率
時間枠：7日以内
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乳児は挿管換気です
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7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳室内出血
時間枠：28日以内
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脳室内出血の発生率
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28日以内
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気管支肺異形成
時間枠：月経後36週または退院時
|
気管支肺異形成症は、国立衛生研究所のコンセンサス定義に従って定義されました
|
月経後36週または退院時
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乳児発育のベイリースケール
時間枠：生後2ヶ月と2歳
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Bayley Scales of Infant Development のスコア
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生後2ヶ月と2歳
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新生児壊死性腸炎（NEC）
時間枠：7日以内
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新生児壊死性腸炎の発生率（>ステージII）;NECの場合、ベル病期分類が使用されます
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7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月30日
研究の完了 (予想される)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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