Vivaer Stylus を使用した鼻気道閉塞の治療結果
Aerin Medical Vivaer™ スタイラスを使用した鼻気道閉塞の治療結果を評価するための前向き非無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State Eye and Ear Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の鼻閉塞の苦情
- 最大の医学療法の失敗 (ステロイドの 4-6 週間)
- -ベースラインでの鼻閉塞症状評価（NOSE）スコアが60以上
鼻弁は、被験者の鼻閉塞の主な原因または重大な原因であると研究者が判断した場合（臨床症状、身体検査、鼻内視鏡検査などに基づいて）、被験者は次の一時的な措置のいずれかに対して肯定的な反応を示します（に基づいて）。患者の病歴または診察中に):
- 外部鼻拡張器ストリップの使用（例：Breathe Right Strips）
- Q-Tip テスト (手動鼻腔内側方化)
- 鼻ステントの使用
- Cottle Maneuver (頬の手動の横方向の収縮)
除外基準:
- -鼻弁の以前の外科的治療
- 鼻形成術、鼻中隔形成術、下鼻甲介縮小術、または過去 3 か月以内のその他の外科的鼻処置
- -重度および/または慢性副鼻腔炎、再発性副鼻腔炎、または鼻閉塞につながるアレルギーで、現在経口コルチコステロイド療法が必要
- -次のいずれかの重度の症例：中隔偏差、鼻甲介肥大、ポリープ、または鼻尖が原因であると考えられている 被験者の鼻閉塞症状の主な原因であり、外科的介入を必要とする
- -既知または疑われるアレルギーまたは麻酔薬に対する禁忌 および/または研究手順セッション中に使用される抗生物質薬
- 妊娠している、または妊娠している疑いがある、または授乳中
- -治験責任医師の意見では、被験者の創傷治癒不良または外科的リスクの増加の素因となる可能性のあるその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vivaer スタイラス トリートメント
内部鼻弁領域の軟骨を含む粘膜下組織の熱処理
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内部鼻弁領域の組織に低電力、温度制御、高周波エネルギーを供給するために使用されるスタイラス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOSEスコアの変化
時間枠：ベースライン、90 日
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ベースラインから試験後90日までの鼻閉塞症状評価（NOSE）スコアの平均変化。 改善 (90 日間のスコア - ベースライン スコア) は、負の値で示されます。 鼻閉塞症状評価 (NOSE) スケールは、鼻閉塞症状の重症度を評価するために使用される、検証済みの疾患固有の健康状態の結果の手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、症状/症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン、90 日
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鼻閉のVASの変化
時間枠：ベースライン、90 日
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ベースラインから研究後90日までに被験者が知覚した鼻閉塞の重症度の視覚アナログスケール（VAS）の変化。 改善 (90 日間のスコア - ベースライン スコア) は、負の値で示されます。 鼻閉塞の視覚アナログ スケール (VAS) は、口頭記述子によって両端に固定された 10 cm の線として被験者に提示されます: 0 = 閉塞なし、10 = 完全に閉塞。 被験者は、感じている鼻閉塞のレベルを示すために、線に縦の印を付けるように求められます。 0 と被験者が作成した垂直マークの間の距離を測定し、結果をセンチメートルで表します。 スコアが高いほど、より深刻な障害を示します。 |
ベースライン、90 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク鼻吸気流量の変化
時間枠：ベースライン、90 日
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鼻の物理抵抗のピーク吸気流量測定
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ベースライン、90 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brad Otto, MD、The Ohio State Eye and Ear Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vivaer スタイラスの臨床試験
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