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腹腔鏡手術における術後残存神経筋遮断のモニタリング

2018年10月5日 更新者：LEE YEA JI、Seoul National University Bundang Hospital

腹腔鏡手術における術後残存神経筋遮断のモニタリング：ネオスチグミンとスガマデクスの比較

定量的神経筋モニタリングを使用して、ネオスチグミンとスガマデクスの逆転効果を比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術終了時には、定量的神経筋モニタリング値 (TOF) を参照して反転の投与量を決定します。 逆転の投与後、参加者を管理しようとしている麻酔科医は、定量的な神経筋モニタリングをチェックして、彼 (または彼女) の判断のみで抜管のタイミングを決定するべきではありません。 麻酔後の治療室 (PACU) に入った後、TOF 値を測定し、ネオスチグミン群とスガマデクス群の間で TOF 比 > 0.9 の発生率を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、全身麻酔下で待機的腹腔鏡手術を受ける予定の患者

除外基準:

  • BMIが30kg/m2以上の肥満
  • 腎機能または/および肝機能の障害
  • ロクロニウム、スガマデクスに対するアレルギー
  • （家族性）悪性高熱症の病歴
  • 神経筋機能に影響を与える薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ネオスチグミン

手術の最後に、以下のプロトコルに従って参加者にネオスチグミンを投与します。

トレインオブフォー（TOF）2-3時、ネオスチグミン50mcg/kg投与 TOF4時フェードあり、ネオスチグミン40mcg/kg投与 TOF4時フェードなし、ネオスチグミン20mcg/kg投与
薬：ネオスチグミン
無作為割り付けプログラムを参照して、グループネオスチグミンに割り付けられた参加者は、反転としてネオスチグミンを投与します
ACTIVE_COMPARATOR：スガマデクス

手術の最後に、以下のプロトコルに従って参加者にスガマデクスを投与します。

TOF=0かつ破傷後カウント(PTC)=1以上の場合、スガマデクス4mg/kgを投与 TOF=1以上の場合、スガマデクス2mg/kgを投与 TOF4の場合、フェードせず、ネオスチグミン20mcg/kgを投与
薬：スガマデクス
無作為化割り当てプログラムを参照して、スガマデクス群に割り当てられた参加者は、逆にスガマデクスを投与します
他の名前：
  • ブリディオン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後残留クラル化の発生率
時間枠：PACU入室直後
術後残存クラル化の定義：TOF比が0.9以上0.9以上
PACU入室直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

  • スタディチェア：AhYoung Oh, M.D Ph. D、Department of Anesthesiology and Pain Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月28日

一次修了 (実際)

2017年11月29日

研究の完了 (実際)

2017年11月29日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月5日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-1609-363-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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