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Surveillance du blocage neuromusculaire résiduel postopératoire en chirurgie laparoscopique

5 octobre 2018 mis à jour par: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

Surveillance du blocage neuromusculaire résiduel postopératoire en chirurgie laparoscopique : comparaison de la néostigmine et du sugammadex

Comparer l'effet d'inversion de la néostigmine et du sugammadex à l'aide d'un suivi neuromusculaire quantitatif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la fin de la chirurgie, décidez de la posologie de l'inversion en vous référant à la valeur quantitative de surveillance neuromusculaire (TOF). Après l'administration de l'inversion, l'anesthésiste qui va prendre en charge le participant ne doit pas vérifier le suivi neuromusculaire quantitatif et déterminer le moment de l'extubation uniquement avec son (ou son) jugement. Après être entré dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA), mesurer la valeur TOF et vérifier l'incidence du rapport TOF > 0,9 entre le groupe néostigmine et le groupe sugammadex.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de plus de 18 ans, devant subir une chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Obésité IMC supérieur à 30 kg/m2
  • Insuffisance de la fonction rénale ou/et hépatique
  • Allergie au rocuronium, sugammadex
  • Antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne
  • Prendre des médicaments qui affectent la fonction neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Néostigmine

En fin d'intervention, administration de néostigmine aux participants selon le protocole ci-dessous :

lorsque le train de quatre (TOF) 2-3, administration de néostigmine 50 mcg/kg lorsque TOF 4 avec fondu, administration de néostigmine 40 mcg/kg lorsque TOF 4 sans fondu, administration de néostigmine 20 mcg/kg
Médicament: Néostigmine
Se référant au programme d'attribution aléatoire, les participants affectés au groupe néostigmine, administrent la néostigmine comme inversion
ACTIVE_COMPARATOR: Sugammadex

En fin d'intervention, administration du sugammadex aux participants selon le protocole ci-dessous :

lorsque TOF = 0 et nombre post-tétanique (PTC) = 1 ou plus, administration de sugammadex 4 mg/kg lorsque TOF = 1 ou plus, administration de sugammadex 2 mg/kg lorsque TOF 4 sans fondu, administration de néostigmine 20 mcg/kg
Médicament: Sugammadex
En se référant au programme de répartition aléatoire, les participants répartis dans le groupe sugammadex administrent le sugammadex comme inversion
Autres noms:
  • Bridion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de la curarisation résiduelle postopératoire
Délai: Immédiatement après être entré dans la PACU
définition de la curarisation résiduelle postopératoire : le rapport TOF est de 0,9 ou supérieur à 0,9
Immédiatement après être entré dans la PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: AhYoung Oh, M.D Ph. D, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1609-363-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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