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Monitoraggio del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio in chirurgia laparoscopica

5 ottobre 2018 aggiornato da: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

Monitoraggio del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio in chirurgia laparoscopica: confronto tra neostigmina e sugammadex

Confronta l'effetto di inversione di neostigmina e sugammadex utilizzando il monitoraggio neuromuscolare quantitativo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al termine dell'intervento, decidere il dosaggio di inversione facendo riferimento al valore di monitoraggio neuromuscolare quantitativo (TOF). Dopo la somministrazione dell'inversione, l'anestesista che gestirà il partecipante non dovrebbe controllare il monitoraggio neuromuscolare quantitativo e determinare i tempi dell'estubazione solo con il proprio giudizio. Dopo essere entrati nell'unità di cura post-anestesia (PACU) misurare il valore TOF e controllare l'incidenza del rapporto TOF > 0,9 tra il gruppo neostigmina e il gruppo sugammadex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni, destinati a sottoporsi a chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Obesità BMI superiore a 30 kg/m2
  • Compromissione della funzionalità renale e/o epatica
  • Allergia al rocuronio, sugammadex
  • Storia (familiare) di ipertermia maligna
  • Assunzione di medicinali che influiscono sulla funzione neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Neostigmina

Al termine dell'intervento chirurgico, somministrazione di neostigmina ai partecipanti secondo il protocollo seguente:

quando train-of-four (TOF) 2-3, somministrazione di neostigmina 50 mcg/kg quando TOF 4 con dissolvenza, somministrazione di neostigmina 40 mcg/kg quando TOF 4 senza dissolvenza, somministrazione di neostigmina 20 mcg/kg
Droga: Neostigmina
Facendo riferimento al programma di assegnazione della randomizzazione, i partecipanti assegnati al gruppo neostigmina, somministrano la neostigmina come inversione
ACTIVE_COMPARATORE: Sugammadex

Al termine dell'intervento chirurgico, somministrazione di sugammadex ai partecipanti secondo il protocollo seguente:

quando TOF=0 e conta post-tetanica (PTC)=1 o più, somministrazione di sugammadex 4mg/kg quando TOF=1 o più, somministrazione di sugammadex 2mg/kg quando TOF 4 senza dissolvenza, somministrazione di neostigmina 20mcg/kg
Droga: Sugammadex
Facendo riferimento al programma di assegnazione della randomizzazione, i partecipanti assegnati al gruppo sugammadex, somministrano sugammadex come inversione
Altri nomi:
  • Bridion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di curarizzazione residua postoperatoria
Lasso di tempo: Subito dopo essere entrato in PACU
definizione di curarizzazione residua postoperatoria: la razione TOF è 0,9 o superiore a 0,9
Subito dopo essere entrato in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: AhYoung Oh, M.D Ph. D, Department of anesthesiology and pain medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1609-363-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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