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Überwachung der postoperativen neuromuskulären Restblockade in der laparoskopischen Chirurgie

5. Oktober 2018 aktualisiert von: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

Überwachung der postoperativen neuromuskulären Restblockade in der laparoskopischen Chirurgie: Vergleich von Neostigmin und Sugammadex

Vergleichen Sie die Umkehrwirkung von Neostigmin und Sugammadex unter Verwendung von quantitativem neuromuskulärem Monitoring

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entscheiden Sie am Ende der Operation die Umkehrdosierung unter Bezugnahme auf den quantitativen neuromuskulären Überwachungswert (TOF). Nach der Verabreichung der Umkehrung sollte der Anästhesist, der den Teilnehmer behandeln wird, die quantitative neuromuskuläre Überwachung nicht überprüfen und den Zeitpunkt der Extubation nur nach seinem (oder ihrem) Ermessen bestimmen. Messen Sie nach dem Betreten der Postanästhesiestation (PACU) den TOF-Wert und überprüfen Sie das Auftreten eines TOF-Verhältnisses > 0,9 zwischen der Neostigmin-Gruppe und der Sugammadex-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, bei denen eine elektive laparoskopische Operation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas BMI über 30 kg/m2
  • Beeinträchtigung der Nieren- oder/und Leberfunktion
  • Allergie gegen Rocuronium, Sugammadex
  • (Familien-)Geschichte der malignen Hyperthermie
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin

Am Ende der Operation, Verabreichung von Neostigmin an die Teilnehmer gemäß dem folgenden Protokoll:

bei Viererzug (TOF) 2-3, Verabreichung von Neostigmin 50 mcg/kg bei TOF 4 mit Verblassen, Verabreichung von Neostigmin 40 mcg/kg bei TOF 4 ohne Verblassen, Verabreichung von Neostigmin 20 mcg/kg
Arzneimittel: Neostigmin
In Bezug auf das Randomisierungsprogramm für die Zuteilung verabreichen Teilnehmer, die der Neostigmin-Gruppe zugeteilt wurden, Neostigmin als Umkehrung
ACTIVE_COMPARATOR: Sugammadex

Am Ende der Operation Verabreichung von Sugammadex an die Teilnehmer gemäß dem folgenden Protokoll:

wenn TOF = 0 und posttetanische Zählung (PTC) = 1 oder mehr, Verabreichung von Sugammadex 4 mg/kg, wenn TOF = 1 oder mehr, Verabreichung von Sugammadex 2 mg/kg, wenn TOF 4 ohne Verblassen, Verabreichung von Neostigmin 20 mcg/kg
Arzneimittel: Sugammadex
In Bezug auf das Randomisierung-Zuteilungsprogramm verabreichen Teilnehmer, die der Sugammadex-Gruppe zugeteilt wurden, Sugammadex als Umkehrung
Andere Namen:
  • Braution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz einer postoperativen Restkurarisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Betreten der PACU
Definition der postoperativen Restkurarisierung: TOF-Ratio ist 0,9 oder über 0,9
Unmittelbar nach dem Betreten der PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: AhYoung Oh, M.D Ph. D, Department of anesthesiology and pain medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1609-363-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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