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Monitorización del Bloqueo Neuromuscular Residual Postoperatorio en Cirugía Laparoscópica

5 de octubre de 2018 actualizado por: LEE YEA JI, Seoul National University Bundang Hospital

Monitoreo del Bloqueo Neuromuscular Residual Postoperatorio en Cirugía Laparoscópica: Comparación de Neostigmina y Sugammadex

Compare el efecto de reversión de la neostigmina y el sugammadex mediante la monitorización neuromuscular cuantitativa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al final de la cirugía, decida la dosis de reversión en función del valor de monitorización neuromuscular cuantitativa (TOF). Después de la administración de la reversión, el anestesiólogo que va a manejar al participante no debe verificar el monitoreo neuromuscular cuantitativo y determinar el momento de la extubación solo con su criterio. Después de ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), mida el valor TOF y verifique la incidencia de la relación TOF> 0.9 entre el grupo de neostigmina y el grupo de sugammadex.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años, programados para someterse a cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Obesidad IMC superior a 30 kg/m2
  • Deterioro de la función renal y/o hepática
  • Alergia al rocuronio, sugammadex
  • Antecedentes (familiares) de hipertermia maligna
  • Tomar medicamentos que afectan la función neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Neostigmina

Al final de la cirugía, administrar neostigmina a los participantes de acuerdo con el siguiente protocolo:

cuando tren de cuatro (TOF) 2-3, administrando neostigmina 50 mcg/kg cuando TOF 4 con desvanecimiento, administrando neostigmina 40 mcg/kg cuando TOF 4 sin desvanecimiento, administrando neostigmina 20 mcg/kg
Droga: Neostigmina
En referencia al programa de asignación aleatoria, los participantes asignados al grupo de neostigmina, administran neostigmina como reversión
COMPARADOR_ACTIVO: Sugamadex

Al final de la cirugía, administrar sugammadex a los participantes según el protocolo a continuación:

cuando TOF=0 y recuento post-tetánico (PTC)=1 o más, administrando sugammadex 4mg/kg cuando TOF=1 o más, administrando sugammadex 2mg/kg cuando TOF 4 sin desvanecimiento, administrando neostigmina 20mcg/kg
Droga: Sugamadex
En referencia al programa de asignación aleatoria, los participantes asignados al grupo sugammadex, administran sugammadex como reversión
Otros nombres:
  • Bridión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de curarización residual posoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ingresar a la PACU
definición de curarización residual posoperatoria: la proporción TOF es 0,9 o superior a 0,9
Inmediatamente después de ingresar a la PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: AhYoung Oh, M.D Ph. D, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1609-363-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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