健康な被験者における鼻腔内デクスメデトミジンの安全性、薬物動態および薬力学
2018年1月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な被験者における鼻腔内デクスメデトミジンの安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相試験
この研究の目的は、鼻腔内デクスメデトミジンの安全性、薬物動態、薬力学、および健康なボランティアにおける鼻腔内および静脈内投与されたデクスメデトミジンの比較薬物動態を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The third xiangya hospital of Central South University
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コンタクト：
- Jie Huang
- 電話番号：15116469024
- メール：cellahuang1988@163.com
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主任研究者：
- Guoping Yang, PhD
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主任研究者：
- Wen Ouyang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な成人男性
- 体重 >/= 50 kg (男性) または >/= 45 kg (女性)、BMI が 19.0 から 26.0 kg/m2 の間 (両端を含む)
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -被験者を研究の参加者として容認できないリスクにさらす可能性がある、または研究における安全性、忍容性、または薬力学的評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患または状態
- 臨床検査でHIV、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性である;陽性薬物またはアルコール検査
- -スクリーニングから4週間以内の大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1
1日目に20μgのデクスメデトミジンまたはプラセボを鼻腔内投与し、8日目に20μgのデクスメデトミジンまたはプラセボを静脈内投与する
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鼻腔内デクスメデトミジン
静脈内デクスメデトミジン
鼻腔内プラセボ
静脈内プラセボ
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実験的：A2
1日目に20μgのデクスメデトミジンまたはプラセボを静脈内投与し、8日目に20μgのデクスメデトミジンまたはプラセボを鼻腔内に投与する
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鼻腔内デクスメデトミジン
静脈内デクスメデトミジン
鼻腔内プラセボ
静脈内プラセボ
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実験的：B1
1日目に40μgのデクスメデトミジンまたはプラセボを鼻腔内投与し、8日目に40μgのデクスメデトミジンまたはプラセボを静脈内投与する
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鼻腔内デクスメデトミジン
静脈内デクスメデトミジン
鼻腔内プラセボ
静脈内プラセボ
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実験的：B2
1日目に40μgのデクスメデトミジンまたはプラセボを静脈内投与し、8日目に40μgのデクスメデトミジンまたはプラセボを鼻腔内に投与する
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鼻腔内デクスメデトミジン
静脈内デクスメデトミジン
鼻腔内プラセボ
静脈内プラセボ
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実験的：ハ
80µg デクスメデトミジンまたはプラセボを 1 日目に鼻腔内投与
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鼻腔内デクスメデトミジン
鼻腔内プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：投与後7日までのベースライン
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有害事象発現例数
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投与後7日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月26日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
研究の完了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月24日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR0171401-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻腔内デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません