Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális dexmedetomidin biztonságossága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges alanyokban

2018. január 18. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fázisú vizsgálat az intranazális dexmedetomidin biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyokban

A tanulmány célja az intranazális dexmedetomidin biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, valamint az intranazálisan és intravénásan beadott dexmedetomidin összehasonlító farmakokinetikájának vizsgálata egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guoping Yang, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Wen Ouyang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi 18-40 éves korig
  • Testtömeg >/= 50 kg (férfi) vagy >/= 45 kg (nő), a BMI 19,0 és 26,0 kg/m2 között van, beleértve
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy állapotok, amelyek elfogadhatatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt a vizsgálatban résztvevőként, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálat biztonságosságát, tolerálhatóságát vagy farmakodinámiás értékelését
  • A laboratóriumi tesztek pozitívak HIV-re, Hepatitis B vírus felületi antigénjére vagy Hepatitis C vírus ellenanyagra; pozitív drog- vagy alkoholteszt
  • Nagy műtét a szűrést követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A1
20 µg dexmedetomidint vagy placebót intranazálisan az 1. napon, és 20 µg dexmedetomidint vagy placebót intravénásán a 8. napon.
Drog: Intranazális dexmedetomidin
Intranazális dexmedetomidin
Drog: Intravénás dexmedetomidin
Intravénás dexmedetomidin
Drog: Intranazális placebo
Intranazális placebo
Drog: Intravénás placebo
Intravénás placebo
KÍSÉRLETI: A2
20 µg dexmedetomidint vagy placebót intravénásán az 1. napon, és 20 µg dexmedetomidint vagy placebót intranazálisan a 8. napon.
Drog: Intranazális dexmedetomidin
Intranazális dexmedetomidin
Drog: Intravénás dexmedetomidin
Intravénás dexmedetomidin
Drog: Intranazális placebo
Intranazális placebo
Drog: Intravénás placebo
Intravénás placebo
KÍSÉRLETI: B1
40 µg dexmedetomidint vagy placebót intranazálisan az 1. napon, és 40 µg dexmedetomidint vagy placebót intravénásán a 8. napon.
Drog: Intranazális dexmedetomidin
Intranazális dexmedetomidin
Drog: Intravénás dexmedetomidin
Intravénás dexmedetomidin
Drog: Intranazális placebo
Intranazális placebo
Drog: Intravénás placebo
Intravénás placebo
KÍSÉRLETI: B2
40 µg dexmedetomidint vagy placebót intravénásán az 1. napon, és 40 µg dexmedetomidint vagy placebót intranazálisan a 8. napon.
Drog: Intranazális dexmedetomidin
Intranazális dexmedetomidin
Drog: Intravénás dexmedetomidin
Intravénás dexmedetomidin
Drog: Intranazális placebo
Intranazális placebo
Drog: Intravénás placebo
Intravénás placebo
KÍSÉRLETI: C
80 µg dexmedetomidint vagy placebót intranazálisan az 1. napon
Drog: Intranazális dexmedetomidin
Intranazális dexmedetomidin
Drog: Intranazális placebo
Intranazális placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot az adag beadása után 7 napig
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Kiindulási állapot az adag beadása után 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR0171401-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intranazális dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel