Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af intranasal dexmedetomidin hos raske forsøgspersoner

18. januar 2018 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af intranasal dexmedetomidin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken af ​​intranasal dexmedetomidin og sammenlignende farmakokinetik af intranasalt og intravenøst ​​administreret dexmedetomidin hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guoping Yang, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Ouyang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand 18 - 40 år
  • Kropsvægt >/= 50 kg (mand) eller >/= 45 kg (hun), med BMI mellem 19,0 og 26,0 kg/m2, inklusive
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller tilstande, der kan placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko som deltager i undersøgelsen, eller som kan interferere med sikkerheden, tolerabiliteten eller farmakodynamiske evalueringer i undersøgelsen
  • Laboratorietests positive for HIV, Hepatitis B virus overfladeantigen eller Hepatitis C virus antistof; positiv stof- eller alkoholtest
  • Større operation inden for 4 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A1
20 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intranasalt på dag 1, og 20 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intravenøst ​​på dag 8
Medicin: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Medicin: Intravenøs dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin
Medicin: Intranasal placebo
Intranasal placebo
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo
EKSPERIMENTEL: A2
20 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intravenøst ​​på dag 1, og 20 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intranasalt på dag 8
Medicin: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Medicin: Intravenøs dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin
Medicin: Intranasal placebo
Intranasal placebo
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo
EKSPERIMENTEL: B1
40 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intranasalt på dag 1, og 40 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intravenøst ​​på dag 8
Medicin: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Medicin: Intravenøs dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin
Medicin: Intranasal placebo
Intranasal placebo
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo
EKSPERIMENTEL: B2
40 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intravenøst ​​på dag 1, og 40 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intranasalt på dag 8
Medicin: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Medicin: Intravenøs dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin
Medicin: Intranasal placebo
Intranasal placebo
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo
EKSPERIMENTEL: C
80 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intranasalt på dag 1
Medicin: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Medicin: Intranasal placebo
Intranasal placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter dosisadministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Baseline til 7 dage efter dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR0171401-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Intranasal dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner