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Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de la dexmédétomidine intranasale chez des sujets sains

18 janvier 2018 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la dexmédétomidine intranasale chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique de la dexmédétomidine intranasale et la pharmacocinétique comparative de la dexmédétomidine administrée par voie intranasale et intraveineuse chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guoping Yang, PhD
        • Chercheur principal:
          • Wen Ouyang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme adulte en bonne santé âgé de 18 à 40 ans
  • Poids corporel >/= 50 kg (homme) ou >/= 45 kg (femme), avec un IMC compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2, inclus
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou conditions cliniquement significatives qui peuvent exposer le sujet à un risque inacceptable en tant que participant à l'étude, ou qui peuvent interférer avec l'innocuité, la tolérabilité ou les évaluations pharmacodynamiques de l'étude
  • Tests de laboratoire positifs pour le VIH, l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C ; test de dépistage de drogue ou d'alcool positif
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: A1
20 µg de dexmédétomidine ou un placebo sont administrés par voie intranasale le jour 1, et 20 µg de dexmédétomidine ou un placebo sont administrés par voie intraveineuse le jour 8.
Médicament: Dexmédétomidine intranasale
Dexmédétomidine intranasale
Médicament: Dexmédétomidine intraveineuse
Dexmédétomidine intraveineuse
Médicament: Placebo intranasal
Placebo intranasal
Médicament: Placebo intraveineux
Placebo intraveineux
EXPÉRIMENTAL: A2
20 µg de dexmédétomidine ou un placebo sont administrés par voie intraveineuse le jour 1, et 20 µg de dexmédétomidine ou un placebo sont administrés par voie intranasale le jour 8.
Médicament: Dexmédétomidine intranasale
Dexmédétomidine intranasale
Médicament: Dexmédétomidine intraveineuse
Dexmédétomidine intraveineuse
Médicament: Placebo intranasal
Placebo intranasal
Médicament: Placebo intraveineux
Placebo intraveineux
EXPÉRIMENTAL: B1
40 µg de dexmédétomidine ou un placebo sont administrés par voie intranasale le jour 1, et 40 µg de dexmédétomidine ou un placebo sont administrés par voie intraveineuse le jour 8.
Médicament: Dexmédétomidine intranasale
Dexmédétomidine intranasale
Médicament: Dexmédétomidine intraveineuse
Dexmédétomidine intraveineuse
Médicament: Placebo intranasal
Placebo intranasal
Médicament: Placebo intraveineux
Placebo intraveineux
EXPÉRIMENTAL: B2
40 µg de dexmédétomidine ou de placebo sont administrés par voie intraveineuse le jour 1, et 40 µg de dexmédétomidine ou de placebo sont administrés par voie intranasale le jour 8.
Médicament: Dexmédétomidine intranasale
Dexmédétomidine intranasale
Médicament: Dexmédétomidine intraveineuse
Dexmédétomidine intraveineuse
Médicament: Placebo intranasal
Placebo intranasal
Médicament: Placebo intraveineux
Placebo intraveineux
EXPÉRIMENTAL: C
80 µg de dexmédétomidine ou un placebo sont administrés par voie intranasale le jour 1
Médicament: Dexmédétomidine intranasale
Dexmédétomidine intranasale
Médicament: Placebo intranasal
Placebo intranasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Au départ jusqu'à 7 jours après l'administration de la dose
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Au départ jusqu'à 7 jours après l'administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR0171401-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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