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Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Dexmedetomidina Intranasal em Indivíduos Saudáveis

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de fase I para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica da dexmedetomidina intranasal em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, a farmacocinética, a farmacodinâmica da dexmedetomidina intranasal e a farmacocinética comparativa da dexmedetomidina administrada por via intranasal e intravenosa em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guoping Yang, PhD
        • Investigador principal:
          • Wen Ouyang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem adulto saudável de 18 a 40 anos de idade
  • Peso corporal >/= 50 kg (masculino) ou >/= 45 kg (feminino), com IMC entre 19,0 e 26,0 kg/m2, inclusive
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença ou condições clinicamente significativas que podem colocar o sujeito em risco inaceitável como participante do estudo, ou que podem interferir na segurança, tolerabilidade ou avaliações farmacodinâmicas no estudo
  • Testes laboratoriais positivos para HIV, antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C; teste de drogas ou álcool positivo
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A1
20µg Dexmedetomidina ou Placebo são administrados por via intranasal no Dia 1, e 20µg Dexmedetomidina ou Placebo são administrados por via intravenosa no Dia 8
Medicamento: Dexmedetomidina Intranasal
Dexmedetomidina Intranasal
Medicamento: Dexmedetomidina intravenosa
Dexmedetomidina intravenosa
Medicamento: Placebo intranasal
Placebo intranasal
Medicamento: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso
EXPERIMENTAL: A2
20µg Dexmedetomidina ou Placebo são administrados por via intravenosa no Dia 1, e 20µg Dexmedetomidina ou Placebo são administrados por via intranasal no Dia 8
Medicamento: Dexmedetomidina Intranasal
Dexmedetomidina Intranasal
Medicamento: Dexmedetomidina intravenosa
Dexmedetomidina intravenosa
Medicamento: Placebo intranasal
Placebo intranasal
Medicamento: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso
EXPERIMENTAL: B1
40µg Dexmedetomidina ou Placebo são administrados por via intranasal no Dia 1, e 40µg Dexmedetomidina ou Placebo são administrados por via intravenosa no Dia 8
Medicamento: Dexmedetomidina Intranasal
Dexmedetomidina Intranasal
Medicamento: Dexmedetomidina intravenosa
Dexmedetomidina intravenosa
Medicamento: Placebo intranasal
Placebo intranasal
Medicamento: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso
EXPERIMENTAL: B2
40µg Dexmedetomidina ou Placebo são administrados por via intravenosa no Dia 1, e 40µg Dexmedetomidina ou Placebo são administrados por via intranasal no Dia 8
Medicamento: Dexmedetomidina Intranasal
Dexmedetomidina Intranasal
Medicamento: Dexmedetomidina intravenosa
Dexmedetomidina intravenosa
Medicamento: Placebo intranasal
Placebo intranasal
Medicamento: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso
EXPERIMENTAL: C
80µg Dexmedetomidina ou Placebo são administrados por via intranasal no Dia 1
Medicamento: Dexmedetomidina Intranasal
Dexmedetomidina Intranasal
Medicamento: Placebo intranasal
Placebo intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 7 dias após a administração da dose
Número de indivíduos com eventos adversos
Linha de base até 7 dias após a administração da dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR0171401-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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