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Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de la dexmedetomidina intranasal en sujetos sanos

18 de enero de 2018 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la dexmedetomidina intranasal en sujetos sanos

El objetivo de este estudio es investigar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica de la dexmedetomidina intranasal y la farmacocinética comparativa de la dexmedetomidina administrada por vía intranasal e intravenosa en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guoping Yang, PhD
        • Investigador principal:
          • Wen Ouyang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón adulto sano de 18 a 40 años de edad
  • Peso corporal >/= 50 kg (hombre) o >/= 45 kg (mujer), con IMC entre 19,0 y 26,0 kg/m2, inclusive
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o condiciones clínicamente significativas que pueden poner al sujeto en un riesgo inaceptable como participante en el estudio, o que pueden interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o farmacodinámica en el estudio.
  • Pruebas de laboratorio positivas para VIH, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C; prueba de drogas o alcohol positiva
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A1
Se administran 20 µg de dexmedetomidina o placebo por vía intranasal el día 1 y 20 µg de dexmedetomidina o placebo por vía intravenosa el día 8
Droga: Dexmedetomidina intranasal
Dexmedetomidina intranasal
Droga: Dexmedetomidina intravenosa
Dexmedetomidina intravenosa
Droga: Placebo intranasal
Placebo intranasal
Droga: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso
EXPERIMENTAL: A2
Se administran 20 µg de dexmedetomidina o placebo por vía intravenosa el día 1 y 20 µg de dexmedetomidina o placebo por vía intranasal el día 8
Droga: Dexmedetomidina intranasal
Dexmedetomidina intranasal
Droga: Dexmedetomidina intravenosa
Dexmedetomidina intravenosa
Droga: Placebo intranasal
Placebo intranasal
Droga: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso
EXPERIMENTAL: B1
Se administran 40 µg de dexmedetomidina o placebo por vía intranasal el día 1 y 40 µg de dexmedetomidina o placebo por vía intravenosa el día 8
Droga: Dexmedetomidina intranasal
Dexmedetomidina intranasal
Droga: Dexmedetomidina intravenosa
Dexmedetomidina intravenosa
Droga: Placebo intranasal
Placebo intranasal
Droga: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso
EXPERIMENTAL: B2
Se administran 40 µg de dexmedetomidina o placebo por vía intravenosa el día 1 y 40 µg de dexmedetomidina o placebo por vía intranasal el día 8
Droga: Dexmedetomidina intranasal
Dexmedetomidina intranasal
Droga: Dexmedetomidina intravenosa
Dexmedetomidina intravenosa
Droga: Placebo intranasal
Placebo intranasal
Droga: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso
EXPERIMENTAL: C
Se administran 80 µg de dexmedetomidina o placebo por vía intranasal el día 1
Droga: Dexmedetomidina intranasal
Dexmedetomidina intranasal
Droga: Placebo intranasal
Placebo intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días después de la administración de la dosis
Número de sujetos con eventos adversos
Línea de base a 7 días después de la administración de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR0171401-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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