건강한 피험자에서 비강내 덱스메데토미딘의 안전성, 약동학 및 약력학
2018년 1월 18일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 비강내 덱스메데토미딘의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 안전성, 약동학, 비강내 덱스메데토미딘의 약력학 및 비강내 및 정맥내 투여된 덱스메데토미딘의 비교 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The third xiangya hospital of Central South University
-
연락하다:
- Jie Huang
- 전화번호: 15116469024
- 이메일: cellahuang1988@163.com
-
수석 연구원:
- Guoping Yang, PhD
-
수석 연구원:
- Wen Ouyang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~40세의 건강한 성인 남성
- 체중 >/= 50kg(남성) 또는 >/= 45kg(여성), BMI 19.0~26.0kg/m2, 포함
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 연구 참여자로서 허용할 수 없는 위험에 놓일 수 있거나 연구에서 안전성, 내약성 또는 약력학적 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태
- 실험실 테스트 결과 HIV, B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성; 양성 약물 또는 알코올 테스트
- 선별검사 4주 이내 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A1
20µg Dexmedetomidine 또는 위약은 1일에 비강으로 투여되고 20µg Dexmedetomidine 또는 위약은 8일에 정맥으로 투여됩니다.
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비강내 덱스메데토미딘
정맥 덱스메데토미딘
비강내 위약
정맥 위약
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실험적: A2
20µg Dexmedetomidine 또는 위약은 1일에 정맥내 투여되고 20µg Dexmedetomidine 또는 위약은 8일에 비강내 투여됩니다.
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비강내 덱스메데토미딘
정맥 덱스메데토미딘
비강내 위약
정맥 위약
|
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실험적: B1
40µg Dexmedetomidine 또는 위약은 1일에 비강으로 투여되고 40µg Dexmedetomidine 또는 위약은 8일에 정맥으로 투여됩니다.
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비강내 덱스메데토미딘
정맥 덱스메데토미딘
비강내 위약
정맥 위약
|
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실험적: B2
40μg 덱스메데토미딘 또는 위약을 1일에 정맥내 투여하고, 40μg 덱스메데토미딘 또는 위약을 8일에 비강내 투여합니다.
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비강내 덱스메데토미딘
정맥 덱스메데토미딘
비강내 위약
정맥 위약
|
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실험적: 씨
80µg Dexmedetomidine 또는 위약은 1일에 비강으로 투여됩니다.
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비강내 덱스메데토미딘
비강내 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 용량 투여 후 기준선에서 7일까지
|
부작용이 있는 피험자 수
|
용량 투여 후 기준선에서 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR0171401-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비강내 덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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Intersect ENT완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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VA Office of Research and Development완전한
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Kafrelsheikh University완전한
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Cairo University모병
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Prince Sultan Military Medical City완전한
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Poznan University of Medical Sciences모병
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Ain Shams University완전한