Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen deksmedetomidiinin turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan intranasaalisen deksmedetomidiinin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intranasaalisen deksmedetomidiinin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa sekä intranasaalisesti ja suonensisäisesti annetun deksmedetomidiinin vertailevaa farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guoping Yang, PhD
        • Päätutkija:
          • Wen Ouyang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen mies 18-40v
  • Paino >/= 50 kg (mies) tai >/= 45 kg (nainen), BMI välillä 19,0–26,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaudet, jotka voivat asettaa koehenkilön kohtuuttomaan riskiin tutkimukseen osallistujana tai jotka voivat häiritä tutkimuksen turvallisuutta, siedettävyyttä tai farmakodynaamisia arviointeja
  • Laboratoriokokeissa positiivinen HIV, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine; positiivinen huume- tai alkoholitesti
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A1
20 µg deksmedetomidiinia tai lumelääkettä annetaan intranasaalisesti päivänä 1 ja 20 µg deksmedetomidiinia tai plaseboa suonensisäisesti päivänä 8
Lääke: Intranasaalinen deksmedetomidiini
Intranasaalinen deksmedetomidiini
Lääke: Suonensisäinen deksmedetomidiini
Suonensisäinen deksmedetomidiini
Lääke: Intranasaalinen plasebo
Intranasaalinen plasebo
Lääke: Laskimonsisäinen plasebo
Laskimonsisäinen plasebo
KOKEELLISTA: A2
20 µg deksmedetomidiinia tai lumelääkettä annetaan suonensisäisesti päivänä 1 ja 20 µg deksmedetomidiinia tai plaseboa annetaan intranasaalisesti päivänä 8.
Lääke: Intranasaalinen deksmedetomidiini
Intranasaalinen deksmedetomidiini
Lääke: Suonensisäinen deksmedetomidiini
Suonensisäinen deksmedetomidiini
Lääke: Intranasaalinen plasebo
Intranasaalinen plasebo
Lääke: Laskimonsisäinen plasebo
Laskimonsisäinen plasebo
KOKEELLISTA: B1
40 µg deksmedetomidiinia tai lumelääkettä annetaan intranasaalisesti päivänä 1 ja 40 µg deksmedetomidiinia tai plaseboa suonensisäisesti päivänä 8
Lääke: Intranasaalinen deksmedetomidiini
Intranasaalinen deksmedetomidiini
Lääke: Suonensisäinen deksmedetomidiini
Suonensisäinen deksmedetomidiini
Lääke: Intranasaalinen plasebo
Intranasaalinen plasebo
Lääke: Laskimonsisäinen plasebo
Laskimonsisäinen plasebo
KOKEELLISTA: B2
40 µg deksmedetomidiinia tai lumelääkettä annetaan laskimonsisäisesti päivänä 1 ja 40 µg deksmedetomidiinia tai plaseboa intranasaalisesti päivänä 8
Lääke: Intranasaalinen deksmedetomidiini
Intranasaalinen deksmedetomidiini
Lääke: Suonensisäinen deksmedetomidiini
Suonensisäinen deksmedetomidiini
Lääke: Intranasaalinen plasebo
Intranasaalinen plasebo
Lääke: Laskimonsisäinen plasebo
Laskimonsisäinen plasebo
KOKEELLISTA: C
80 µg deksmedetomidiinia tai lumelääkettä annetaan intranasaalisesti ensimmäisenä päivänä
Lääke: Intranasaalinen deksmedetomidiini
Intranasaalinen deksmedetomidiini
Lääke: Intranasaalinen plasebo
Intranasaalinen plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötaso 7 päivään annoksen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Lähtötaso 7 päivään annoksen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR0171401-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen deksmedetomidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa