Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика интраназального дексмедетомидина у здоровых добровольцев

18 января 2018 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Исследование фазы I по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики интраназального дексмедетомидина у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является изучение безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики интраназального дексмедетомидина и сравнительной фармакокинетики интраназального и внутривенного введения дексмедетомидина у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Jie Huang
          • Номер телефона: 15116469024
          • Электронная почта: cellahuang1988@163.com
        • Главный следователь:
          • Guoping Yang, PhD
        • Главный следователь:
          • Wen Ouyang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый мужчина в возрасте от 18 до 40 лет.
  • Масса тела >/= 50 кг (самцы) или >/= 45 кг (самки), ИМТ от 19,0 до 26,0 кг/м2 включительно
  • Способен дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание или состояния, которые могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску как участника исследования или могут повлиять на безопасность, переносимость или фармакодинамические оценки в исследовании.
  • Положительные лабораторные анализы на ВИЧ, поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С; положительный тест на наркотики или алкоголь
  • Серьезная операция в течение 4 недель после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А1
20 мкг дексмедетомидина или плацебо вводят интраназально в 1-й день, а 20 мкг дексмедетомидина или плацебо вводят внутривенно в 8-й день.
Лекарство: Интраназальный дексмедетомидин
Интраназальный дексмедетомидин
Лекарство: Дексмедетомидин внутривенно
Дексмедетомидин внутривенно
Лекарство: Интраназальное плацебо
Интраназальное плацебо
Лекарство: Внутривенное плацебо
Внутривенное плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А2
20 мкг дексмедетомидина или плацебо вводят внутривенно в 1-й день, а 20 мкг дексмедетомидина или плацебо вводят интраназально в 8-й день.
Лекарство: Интраназальный дексмедетомидин
Интраназальный дексмедетомидин
Лекарство: Дексмедетомидин внутривенно
Дексмедетомидин внутривенно
Лекарство: Интраназальное плацебо
Интраназальное плацебо
Лекарство: Внутривенное плацебо
Внутривенное плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б1
40 мкг дексмедетомидина или плацебо вводят интраназально в 1-й день, а 40 мкг дексмедетомидина или плацебо вводят внутривенно в 8-й день.
Лекарство: Интраназальный дексмедетомидин
Интраназальный дексмедетомидин
Лекарство: Дексмедетомидин внутривенно
Дексмедетомидин внутривенно
Лекарство: Интраназальное плацебо
Интраназальное плацебо
Лекарство: Внутривенное плацебо
Внутривенное плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Би 2
40 мкг дексмедетомидина или плацебо вводят внутривенно в 1-й день, а 40 мкг дексмедетомидина или плацебо вводят интраназально в 8-й день.
Лекарство: Интраназальный дексмедетомидин
Интраназальный дексмедетомидин
Лекарство: Дексмедетомидин внутривенно
Дексмедетомидин внутривенно
Лекарство: Интраназальное плацебо
Интраназальное плацебо
Лекарство: Внутривенное плацебо
Внутривенное плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
80 мкг дексмедетомидина или плацебо вводят интраназально в 1-й день.
Лекарство: Интраназальный дексмедетомидин
Интраназальный дексмедетомидин
Лекарство: Интраназальное плацебо
Интраназальное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней после введения дозы
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Исходный уровень до 7 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR0171401-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраназальный дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться