Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika intranazálního dexmedetomidinu u zdravých subjektů

18. ledna 2018 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intranazálního dexmedetomidinu u zdravých subjektů

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku intranazálního dexmedetomidinu a komparativní farmakokinetiku intranazálně a intravenózně podávaného dexmedetomidinu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guoping Yang, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Ouyang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž ve věku 18 - 40 let
  • Tělesná hmotnost >/= 50 kg (muži) nebo >/= 45 kg (ženy), s BMI mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 včetně
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo stavy, které mohou vystavit subjekt nepřijatelnému riziku jako účastníka studie nebo které mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti, snášenlivosti nebo farmakodynamických hodnocení ve studii
  • Laboratorní testy pozitivní na HIV, povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C; pozitivní test na drogy nebo alkohol
  • Velká operace do 4 týdnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A1
20 ug dexmedetomidinu nebo placeba se podává intranazálně v den 1 a 20 ug dexmedetomidinu nebo placeba se podává intravenózně v den 8
Lék: Intranazální dexmedetomidin
Intranazální dexmedetomidin
Lék: Intravenózní dexmedetomidin
Intravenózní dexmedetomidin
Lék: Intranazální placebo
Intranazální placebo
Lék: Intravenózní placebo
Intravenózní placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: A2
20 ug dexmedetomidinu nebo placeba se podává intravenózně v den 1 a 20 ug dexmedetomidinu nebo placeba se podává intranazálně v den 8
Lék: Intranazální dexmedetomidin
Intranazální dexmedetomidin
Lék: Intravenózní dexmedetomidin
Intravenózní dexmedetomidin
Lék: Intranazální placebo
Intranazální placebo
Lék: Intravenózní placebo
Intravenózní placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: B1
40 ug dexmedetomidinu nebo placeba se podává intranazálně v den 1 a 40 ug dexmedetomidinu nebo placeba se podává intravenózně v den 8
Lék: Intranazální dexmedetomidin
Intranazální dexmedetomidin
Lék: Intravenózní dexmedetomidin
Intravenózní dexmedetomidin
Lék: Intranazální placebo
Intranazální placebo
Lék: Intravenózní placebo
Intravenózní placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: B2
40 ug dexmedetomidinu nebo placeba se podává intravenózně v den 1 a 40 ug dexmedetomidinu nebo placeba se podává intranazálně v den 8
Lék: Intranazální dexmedetomidin
Intranazální dexmedetomidin
Lék: Intravenózní dexmedetomidin
Intravenózní dexmedetomidin
Lék: Intranazální placebo
Intranazální placebo
Lék: Intravenózní placebo
Intravenózní placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: C
80 ug dexmedetomidinu nebo placeba se podává intranazálně v den 1
Lék: Intranazální dexmedetomidin
Intranazální dexmedetomidin
Lék: Intranazální placebo
Intranazální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po podání dávky
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Výchozí stav do 7 dnů po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR0171401-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit