Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika deksmedetomidyny podawanej donosowo zdrowym osobom

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę deksmedetomidyny podawanej donosowo zdrowym osobom

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki deksmedetomidyny podawanej donosowo oraz farmakokinetyki porównawczej deksmedetomidyny podawanej donosowo i dożylnie zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guoping Yang, PhD
        • Główny śledczy:
          • Wen Ouyang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku 18 - 40 lat
  • Masa ciała >/= 50 kg (mężczyzna) lub >/= 45 kg (kobieta), przy BMI między 19,0 a 26,0 kg/m2 włącznie
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba lub stany, które mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika badania lub które mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa, tolerancji lub farmakodynamiki w badaniu
  • Testy laboratoryjne dodatnie w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A1
20 µg deksmedetomidyny lub placebo podaje się donosowo w dniu 1., a 20 µg deksmedetomidyny lub placebo podaje się dożylnie w dniu 8.
Lek: Deksmedetomidyna donosowa
Deksmedetomidyna donosowa
Lek: Dożylna deksmedetomidyna
Dożylna deksmedetomidyna
Lek: Donosowe placebo
Donosowe placebo
Lek: Dożylne placebo
Dożylne placebo
EKSPERYMENTALNY: A2
20 µg deksmedetomidyny lub placebo podaje się dożylnie w dniu 1., a 20 µg deksmedetomidyny lub placebo podaje się donosowo w dniu 8.
Lek: Deksmedetomidyna donosowa
Deksmedetomidyna donosowa
Lek: Dożylna deksmedetomidyna
Dożylna deksmedetomidyna
Lek: Donosowe placebo
Donosowe placebo
Lek: Dożylne placebo
Dożylne placebo
EKSPERYMENTALNY: B1
40 µg deksmedetomidyny lub placebo podaje się donosowo w dniu 1., a 40 µg deksmedetomidyny lub placebo podaje się dożylnie w dniu 8.
Lek: Deksmedetomidyna donosowa
Deksmedetomidyna donosowa
Lek: Dożylna deksmedetomidyna
Dożylna deksmedetomidyna
Lek: Donosowe placebo
Donosowe placebo
Lek: Dożylne placebo
Dożylne placebo
EKSPERYMENTALNY: B2
40 µg deksmedetomidyny lub placebo podaje się dożylnie w dniu 1., a 40 µg deksmedetomidyny lub placebo podaje się donosowo w dniu 8.
Lek: Deksmedetomidyna donosowa
Deksmedetomidyna donosowa
Lek: Dożylna deksmedetomidyna
Dożylna deksmedetomidyna
Lek: Donosowe placebo
Donosowe placebo
Lek: Dożylne placebo
Dożylne placebo
EKSPERYMENTALNY: C
80 µg deksmedetomidyny lub placebo podaje się donosowo pierwszego dnia
Lek: Deksmedetomidyna donosowa
Deksmedetomidyna donosowa
Lek: Donosowe placebo
Donosowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po podaniu dawki
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Wartość wyjściowa do 7 dni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR0171401-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj