Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av intranasal deksmedetomidin hos friske personer

18. januar 2018 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intranasal deksmedetomidin hos friske personer

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken til intranasal deksmedetomidin og sammenlignende farmakokinetikk til intranasalt og intravenøst ​​administrert dexmedetomidin hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guoping Yang, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Wen Ouyang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen mann 18 - 40 år
  • Kroppsvekt >/= 50 kg (mann) eller >/= 45 kg (kvinne), med BMI mellom 19,0 og 26,0 kg/m2, inkludert
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom eller tilstander som kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko som deltaker i studien, eller som kan forstyrre sikkerheten, tolerabiliteten eller farmakodynamiske evalueringene i studien
  • Laboratorietester positive for HIV, Hepatitt B virus overflateantigen eller Hepatitt C virus antistoff; positiv narkotika- eller alkoholtest
  • Større operasjon innen 4 uker etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A1
20 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intranasalt på dag 1, og 20 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intravenøst ​​på dag 8
Legemiddel: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Legemiddel: Intravenøs dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin
Legemiddel: Intranasal placebo
Intranasal placebo
Legemiddel: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo
EKSPERIMENTELL: A2
20 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intravenøst ​​på dag 1, og 20 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intranasalt på dag 8
Legemiddel: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Legemiddel: Intravenøs dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin
Legemiddel: Intranasal placebo
Intranasal placebo
Legemiddel: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo
EKSPERIMENTELL: B1
40 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intranasalt på dag 1, og 40 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intravenøst ​​på dag 8
Legemiddel: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Legemiddel: Intravenøs dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin
Legemiddel: Intranasal placebo
Intranasal placebo
Legemiddel: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo
EKSPERIMENTELL: B2
40 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intravenøst ​​på dag 1, og 40 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intranasalt på dag 8
Legemiddel: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Legemiddel: Intravenøs dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin
Legemiddel: Intranasal placebo
Intranasal placebo
Legemiddel: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo
EKSPERIMENTELL: C
80 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreres intranasalt på dag 1
Legemiddel: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Legemiddel: Intranasal placebo
Intranasal placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter doseadministrasjon
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Baseline til 7 dager etter doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR0171401-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Intranasal dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere