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Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica della dexmedetomidina intranasale in soggetti sani

18 gennaio 2018 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della dexmedetomidina intranasale in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica della dexmedetomidina intranasale e la farmacocinetica comparativa della dexmedetomidina somministrata per via intranasale ed endovenosa in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guoping Yang, PhD
        • Investigatore principale:
          • Wen Ouyang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto sano di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Peso corporeo >/= 50 kg (maschi) o >/= 45 kg (femmine), con BMI compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2, inclusi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie o condizioni clinicamente significative che possono esporre il soggetto a un rischio inaccettabile come partecipante allo studio o che possono interferire con la sicurezza, la tollerabilità o le valutazioni farmacodinamiche nello studio
  • Test di laboratorio positivi per HIV, antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C; test antidroga o alcol positivo
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A1
20 µg di dexmedetomidina o placebo vengono somministrati per via intranasale il giorno 1 e 20 µg di dexmedetomidina o placebo vengono somministrati per via endovenosa il giorno 8
Droga: Dexmedetomidina intranasale
Dexmedetomidina intranasale
Droga: Dexmedetomidina per via endovenosa
Dexmedetomidina per via endovenosa
Droga: Placebo intranasale
Placebo intranasale
Droga: Placebo per via endovenosa
Placebo per via endovenosa
SPERIMENTALE: A2
20 µg di dexmedetomidina o placebo vengono somministrati per via endovenosa il giorno 1 e 20 µg di dexmedetomidina o placebo vengono somministrati per via intranasale il giorno 8
Droga: Dexmedetomidina intranasale
Dexmedetomidina intranasale
Droga: Dexmedetomidina per via endovenosa
Dexmedetomidina per via endovenosa
Droga: Placebo intranasale
Placebo intranasale
Droga: Placebo per via endovenosa
Placebo per via endovenosa
SPERIMENTALE: B1
40 µg di dexmedetomidina o placebo vengono somministrati per via intranasale il giorno 1 e 40 µg di dexmedetomidina o placebo vengono somministrati per via endovenosa il giorno 8
Droga: Dexmedetomidina intranasale
Dexmedetomidina intranasale
Droga: Dexmedetomidina per via endovenosa
Dexmedetomidina per via endovenosa
Droga: Placebo intranasale
Placebo intranasale
Droga: Placebo per via endovenosa
Placebo per via endovenosa
SPERIMENTALE: B2
40 µg di dexmedetomidina o placebo vengono somministrati per via endovenosa il giorno 1 e 40 µg di dexmedetomidina o placebo vengono somministrati per via intranasale il giorno 8
Droga: Dexmedetomidina intranasale
Dexmedetomidina intranasale
Droga: Dexmedetomidina per via endovenosa
Dexmedetomidina per via endovenosa
Droga: Placebo intranasale
Placebo intranasale
Droga: Placebo per via endovenosa
Placebo per via endovenosa
SPERIMENTALE: C
80 µg di dexmedetomidina o placebo vengono somministrati per via intranasale il giorno 1
Droga: Dexmedetomidina intranasale
Dexmedetomidina intranasale
Droga: Placebo intranasale
Placebo intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione della dose
Numero di soggetti con eventi avversi
Dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR0171401-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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