Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för intranasal dexmedetomidin hos friska försökspersoner

18 januari 2018 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas I-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för intranasalt dexmedetomidin hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken för intranasal dexmedetomidin och jämförande farmakokinetik för intranasalt och intravenöst administrerat dexmedetomidin hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guoping Yang, PhD
        • Huvudutredare:
          • Wen Ouyang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen man 18 - 40 år
  • Kroppsvikt >/= 50 kg (man) eller >/= 45 kg (hona), med BMI mellan 19,0 och 26,0 kg/m2, inklusive
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk som deltagare i studien, eller som kan störa säkerheten, tolerabiliteten eller farmakodynamiska utvärderingarna i studien
  • Laboratorietester positiva för HIV, Hepatit B-virusytantigen eller Hepatit C-virusantikropp; positivt drog- eller alkoholtest
  • Stor operation inom 4 veckor efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A1
20 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreras intranasalt på dag 1 och 20 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreras intravenöst på dag 8
Läkemedel: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Läkemedel: Intravenös dexmedetomidin
Intravenös dexmedetomidin
Läkemedel: Intranasal placebo
Intranasal placebo
Läkemedel: Intravenös placebo
Intravenös placebo
EXPERIMENTELL: A2
20 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreras intravenöst på dag 1 och 20 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreras intranasalt på dag 8
Läkemedel: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Läkemedel: Intravenös dexmedetomidin
Intravenös dexmedetomidin
Läkemedel: Intranasal placebo
Intranasal placebo
Läkemedel: Intravenös placebo
Intravenös placebo
EXPERIMENTELL: B1
40 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreras intranasalt på dag 1 och 40 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreras intravenöst på dag 8
Läkemedel: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Läkemedel: Intravenös dexmedetomidin
Intravenös dexmedetomidin
Läkemedel: Intranasal placebo
Intranasal placebo
Läkemedel: Intravenös placebo
Intravenös placebo
EXPERIMENTELL: B2
40 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreras intravenöst på dag 1 och 40 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreras intranasalt på dag 8
Läkemedel: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Läkemedel: Intravenös dexmedetomidin
Intravenös dexmedetomidin
Läkemedel: Intranasal placebo
Intranasal placebo
Läkemedel: Intravenös placebo
Intravenös placebo
EXPERIMENTELL: C
80 µg Dexmedetomidin eller Placebo administreras intranasalt på dag 1
Läkemedel: Intranasal dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
Läkemedel: Intranasal placebo
Intranasal placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till 7 dagar efter administrering av dosen
Antal försökspersoner med biverkningar
Baslinje till 7 dagar efter administrering av dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2017

Första postat (FAKTISK)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR0171401-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på Intranasal dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera